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Mit dem 5$ Covid19-Test – einem Antigentest – wären die Studien (höchstwahrscheinlich) unabhängig?

Mit dem 5$ Covid19-Test – einem Antigentest – wären die Studien (höchstwahrscheinlich) unabhängig?


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Aktuelle Frage

Was würde typischerweise dazu führen, dass Antigentests ein falsch positives oder falsch negatives Ergebnis liefern und wären diese Ursachen? normalerweise unabhängig (wenn wir den Test zweimal ausführen, wird er nicht automatisch zweimal fehlschlagen) oder würden solche Tests normalerweise auf die gleiche Weise scheitern und somit für die gleiche Person immer das gleiche Ergebnis liefern? Oder ist das von Antigentest zu Antigentest völlig unterschiedlich und man kann nichts pauschal sagen?

Ich hoffe, diese Frage ist eng genug gefasst, und ich akzeptiere die Antwort „Im Allgemeinen kann nichts gesagt werden“ völlig.

Hintergrund

BinaxNOW von Abbott wurde kürzlich von der FDA zugelassen. Dies sind die von Abbott angegebenen Raten für falsch positive und falsch negative:

Abbott sagt, dass der Test eine Coronavirus-Infektion in 97,1 Prozent der Fälle korrekt diagnostiziert und in 98,5 Prozent der Fälle ein negatives Ergebnis korrekt zurückgibt.

Daher beträgt die Wahrscheinlichkeit, dass man die Krankheit hat, vorausgesetzt, dass sie positiv getestet wurden, - wenn ich bei meiner Anwendung des Bayes-Theorems keinen naiven Fehler gemacht habe und davon ausgegangen wird, dass 1% der Bevölkerung es derzeit hat - nur 39%. Das ist offensichtlich... ziemlich schlecht.

Das Nützliche am Bayes-Theorem ist jedoch, dass wir auch die Wahrscheinlichkeit berechnen können, tatsächlich an Covid19 zu erkranken, wenn wir den Test zweimal machen unter der Annahme, dass beide Studien unabhängig sind (97%).


Häufig gestellte Fragen zu COVID-19-Tests für Patienten

Ja, PCR ist die am häufigsten verwendete NAAT-Technik zum Nachweis spezifischer Nukleinsäuren in einer Probe. NAAT-Techniken wie PCR und TMA sind sowohl sensitiv als auch spezifisch für den Nachweis von SARS-CoV-2 in einer Probe. Dies steht im Gegensatz zu Antigentests, die ein spezifisches virales Protein in einer Probe nachweisen. Antigentests sind zwar schneller als PCR-Tests, erkennen jedoch möglicherweise nicht alle Infektionen (weniger empfindlich) und sind anfälliger für falsch positive Ergebnisse (weniger spezifisch).

Ich habe Symptome, von denen ich denke, dass sie COVID-19 sein könnten. Sollte ich den diagnostischen (PCR) Test machen lassen?

Jawohl. Die PCR und andere Nukleinsäure-Amplifikationstests weisen das SARS-CoV-2-Virus nach und werden verwendet, um akute Infektionen zu diagnostizieren. Wenn Sie irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 haben (Fieber, Kurzatmigkeit, Husten, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, neuer Durchfall), sollten Sie mit Ihrem Arzt über einen PCR-Test sprechen. Wenn Sie keinen Hausarzt haben und/oder Schwierigkeiten haben, Tests in der Region King County zu finden, sehen Sie sich diese Liste der kommunalen Teststandorte an: Teststandorte in King County.

Kann ich Ergebnisse von Tests bei UW Virology für Reisezwecke verwenden?

Die Reiseanforderungen variieren je nach Reiseziel. Alle von UW verwendeten Testmethoden sind Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) und Testberichte enthalten eine Sprache, die die Testmethode angibt: entweder RT-PCR oder NAAT wird explizit erwähnt. Obwohl "RT-PCR" in den Anforderungen der meisten Länder an prominenter Stelle angezeigt wird, erfordern viele Destinationen eher eine NAAT-Methode als eine spezifische RT-PCR. Fragen zur transkriptionsvermittelten Amplifikation, einer NAAT-Technologie, die in unserem Labor und vielen anderen Laboren verwendet wird, können mit diesem Schreiben beantwortet werden. Es liegt in der Verantwortung des Reisenden, die spezifischen Anforderungen seines Reiseziels zu ermitteln. Einige Destinationen (wie Indien) erfordern ausdrücklich RT-PCR-Tests. Wir können nicht garantieren, dass eine bestimmte Methode wie RT-PCR durchgeführt wird, da wir Tests an mehreren Instrumenten für die schnellstmöglichen Durchlaufzeiten durchführen müssen. Unser Labor wird die Prüfung mit einer separaten Prüfmethode aus nicht-medizinischen Gründen nicht wiederholen.

UW ist ein Hawaii Trusted Testing Partner, daher werden unsere Ergebnisse für die Einreise nach Hawaii akzeptiert. Reisende müssen unser SecureLink-Ergebnisportal verwenden, um auf das von Hawaii akzeptierte Ergebnisformular zuzugreifen. Weitere Informationen finden Sie hier: https://testguide.labmed.uw.edu/public/guideline/hawaii_safe_travels.

Was bedeutet ein positives PCR/NAAT-Testergebnis?

Ein positives PCR/NAAT-Ergebnis zeigt an, dass virale Nukleinsäure in der Probe vorhanden ist. Angesichts der potenziellen Schwere der Infektion und der Möglichkeit einer schnellen Ausbreitung sollten positive Ergebnisse im Allgemeinen so behandelt werden, als ob die Person infektiös wäre, mit Isolierung, um eine Ausbreitung zu verhindern, und klinischer Versorgung, wenn die Symptome dies rechtfertigen. Personen können nach ihrem ersten positiven Test wochen- oder sogar monatelang positiv testen, obwohl sie nicht infektiös sind. Eine Wiederholungsprüfung nach dem ersten positiven Test ist in der Regel nicht angezeigt.

Was bedeutet ein „unschlüssiges“ Ergebnis?

Viele PCR-Tests zielen auf zwei oder mehr verschiedene Genregionen des Virus ab. Wenn nicht alle Ziele oberhalb des Schwellenwerts für Positivität erkannt werden, wird der Test als nicht eindeutig bewertet. Dies geschieht typischerweise, wenn eine geringe Menge an viraler Nukleinsäure vorhanden ist. Dies sollte als mutmaßlich positiv behandelt werden und die Richtlinien für die Isolierung und das klinische Management auf der Grundlage eines positiven Tests sollten befolgt werden.

Ist das UW Virology Laboratory ein CLIA-zertifiziertes Labor?

Jawohl. Die CLIA-Zertifizierung ist eine Voraussetzung für klinische Labors, die diagnostische Tests anbieten.

Haben die vom UW Virology Laboratory angebotenen PCR-Tests eine Emergency Use Authorization (EUA) erhalten?

Jawohl. Die vom UW Virology Laboratory durchgeführten Tests wurden von der FDA oder dem Bundesstaat Washington als Notfallgenehmigung (EUA) erteilt.


Wie lasse ich mich auf COVID-19 testen?

Die Verfügbarkeit von Tests kann je nach Ihrem Wohnort unterschiedlich sein. Erkundigen Sie sich bei Ihrem örtlichen Gesundheitsamt, an welchen Standorten in Ihrer Nähe Tests durchgeführt werden. Dies können Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen, Apotheken und freistehende Standorte sein. Einige davon erfordern, dass Sie physisch hineingehen. Andere bieten Drive-Through-Tests an und ermöglichen es Ihnen, in Ihrem Auto zu bleiben, um die mögliche Verbreitung von COVID-19 zu verhindern. Je nach Standort kann sich jemand Ihrem Auto nähern, um eine Probe zu entnehmen, oder Sie werden gebeten, diese selbst abzuholen. Proben für COVID-19-Virustests werden durch Nasenabstriche gesammelt.

Je nachdem, wo Sie Ihren Test durchführen, erhalten Sie Ihre Ergebnisse möglicherweise noch am selben Tag oder müssen einige Tage warten. Ihre Ergebnisse können sich verzögern, wenn eine große Anzahl von Tests in Ihrer Nähe durchgeführt wird. Denken Sie auch daran, dass Sie sich selbst bei einem negativen Test möglicherweise noch selbst isolieren müssen, wenn Sie COVID-19 ausgesetzt waren. Dies liegt daran, dass es nach der Exposition einige Zeit dauern kann, bis Ihre Probe eine COVID-19-Infektion zeigt.

Welche Tests gibt es für COVID-19?

Derzeit sind zwei Arten von Tests für COVID-19 verfügbar:

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat diese Tests im Rahmen einer Notfallgenehmigung zur Verfügung gestellt. Dies bedeutet, dass sie während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit verwendet werden können. Sie wurden nicht vollständig von der FDA überprüft und genehmigt.

Derzeit haben wir nur begrenzte Informationen darüber, wie genau COVID-19-Tests sind. Es ist möglich, dass sie positive Ergebnisse zeigen, die falsch sind (sogenanntes falsch positives Ergebnis). Sie können auch negative Ergebnisse zeigen, die falsch sind (sogenanntes falsch negatives Ergebnis). Auch wenn Ihr Testergebnis negativ ist, ist es wichtig, die Empfehlungen Ihres Hausarztes zu befolgen, um die Ausbreitung von COVID-19 zu verhindern.

Was sind die diagnostischen Tests für COVID-19?

Zur Diagnose einer aktuellen COVID-19-Infektion stehen zwei Arten von Tests zur Verfügung: ein molekularer Test und ein Antigentest.

Der molekulare Test wird auch als Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bezeichnet. Es erkennt genetisches Material des Virus, das COVID-19 verursacht (genannt SARS-CoV-2). Dieser Test erfordert eine Flüssigkeitsprobe, die durch Abstreichen der Innenseite Ihrer Nase oder Ihres Rachens entnommen wird. Es ist der genaueste diagnostische Test für COVID-19.

Der Antigentest erfordert eine Probe, die durch Abstriche der Innenseite Ihrer Nase entnommen wird. Dieser Test funktioniert, indem er ein einzigartiges Protein auf oder um das Virus erkennt, das COVID-19 verursacht. Wird genug von diesem Protein nachgewiesen, ist der Test positiv. Dies bedeutet, dass Sie eine aktive COVID-19-Infektion haben.

Antigentests sind schneller als molekulare Tests, aber sie sind nicht so genau. Wenn Sie einen negativen Antigentest haben, kann Ihr Arzt einen molekularen Test empfehlen, um dies zu bestätigen.

Was ist ein Antikörpertest?

Der Antikörpertest (auch Serologietest genannt) überprüft Ihr Blut auf Antikörper gegen das Virus, das COVID-19 verursacht. Ihr Immunsystem bildet Antikörper, um schädliche Viren und Bakterien zu bekämpfen. Sie werden einige Tage oder Wochen nach der Infektion produziert. Verschiedene Antikörper werden produziert, um verschiedene Infektionen zu bekämpfen.

Wenn Antikörper in Ihrem Blut nachgewiesen werden, kann dies bedeuten, dass Sie derzeit COVID-19 haben oder kürzlich COVID-19 hatten. Ein positiver Antikörpertest könnte aber bedeuten, dass Sie in der Vergangenheit mit einem anderen Coronavirus infiziert waren. Aus diesem Grund werden Antikörpertests nicht verwendet, um eine aktuelle COVID-19-Infektion zu diagnostizieren.

Ein negativer Antikörpertest bedeutet, dass Sie wahrscheinlich in der Vergangenheit kein COVID-19 hatten. Es könnte auch bedeuten, dass Sie derzeit mit COVID-19 infiziert sind, aber noch keine Antikörper produzieren.

Forscher wissen noch nicht, ob und wie lange Menschen, die mit COVID-19 infiziert sind, eine Immunität gegen das Virus haben. Unabhängig von Ihren Testergebnissen sollten Sie weiterhin Maßnahmen ergreifen, um sich und andere vor dem Coronavirus zu schützen.


Die Überholspur für COVID-Tests hat sich in den USA geöffnet

Bei einem kürzlich durchgeführten Flug, der ein negatives COVID-19-Testergebnis erforderte, durchlief ich einen so dummen und mühsamen Prozess, dass ich mich wunderte. Zuerst buchte ich einen Termin in einem anerkannten Testzentrum, etwa 25 Autominuten von meinem Zuhause entfernt. Als ich ankam, zahlte ich 175 Dollar, um einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zu machen. Ich fuhr dann nach Hause, lud eine App herunter und wartete 24 Stunden auf Ergebnisse, die in vielen anderen Ländern in einem Bruchteil der Zeit zu erhalten sind, ohne das Haus zu verlassen.

Warum also hinken die USA mehr als ein Jahr nach einer Pandemie hinter anderen entwickelten Nationen bei der Einführung von Antigen-Schnelltests zurück? Vor kurzem haben wir zum ersten Mal einen Hinweis erhalten, dass sich die obersten Gesundheitsbeamten unserer Nation dasselbe fragen.

Am 31. März hat die Food and Drug Administration eine bahnbrechende Ankündigung gemacht: Zwei Antigen-Schnelltests für zu Hause, Abbott's BinaxNOW und Quidel's QuickVue, werden bald rezeptfrei in den Regalen der Drogeriemärkte verkauft .

Das mag ein wenig klingen. Es ist viel. Es ist in der Tat von so kritischer potenzieller Bedeutung, dass der Epidemiologe Michael Mina von der Harvard University, der seit Monaten ein lautstarker Befürworter von Antigen-Schnelltests für Screening-Zwecke ist, in einem Medienaufruf vom 1. April verkündete, dass der 31. Testfront.&rdquo

Es ist kein Rezept erforderlich. Sie können den Test zu Hause selbst durchführen&mdashor, je nach Bedarf, zum Beispiel in Schulen, Arbeitsstätten und Gemeindezentren&mdash&mdash, damit Sie und Ihre Mitmenschen fast sofort wissen, ob es sicher ist, sich zu versammeln. Da sich das Virus, das COVID-19 verursacht, SARS-CoV-2 und seine Varianten asymptomatisch ausbreiten können, glauben Experten, dass diese Tests helfen könnten, sie frühzeitig zu erkennen, während Menschen Infektionsvektoren sein und so die Übertragungskette unterbrechen können.

&bdquoHätten wir diese Tests im letzten Sommer in einer weitgehend skalierbaren, einfach zu bedienenden Art und Weise zu Hause durchgeführt, hätten wir Hunderttausende von Todesfällen verhindern können. Wir hätten einen Anstieg der Fälle verhindern können&rdquo, sagte Mina in der Pressekonferenz am 1. April. Diese Pandemie „ist immer noch jeden Tag eine riesige Tragödie. Und wenn wir diese Art von Tests verwenden können, um die Ausbreitung in Zukunft einzudämmen, könnte dies allein ausreichen, um sicherzustellen, dass die Ausbrüche nicht zunehmen.&rdquo

Dies ist eindeutig eine geteilte Ansicht, die in anderen Ländern verfolgt wird. Der Bundesrat der Schweiz hat kürzlich angekündigt, sein Schnelltestsystem mit "kostenlosen Tests für alle" "massiv auszubauen". Direktor des Instituts für Medizinische Virologie des Universitätsklinikums Frankfurt. Der Bundesrat will diese auf fünf kostenlose Selbsttests pro Person im Monat erhöhen, sobald bessere Tests zur Verfügung stehen. "Damit jeder sofort getestet werden kann, werden alle Tests in Apotheken und Testzentren kostenlos sein, auch für Personen ohne Symptome", schrieb der Rat in einer Pressemitteilung.

Und im Januar verpflichtete sich England, sein Schnelltestprogramm auszuweiten. Bis März wurden kostenlose Tests für alle Unternehmen angeboten, und ab dem 9. April stehen jedem im Land zweimal pro Woche kostenlose Tests zur Verfügung. Regelmäßige Arbeitsplatztests sind ein wichtiger Bestandteil auf unserem Weg zurück zum normalen Leben“, sagte der britische Gesundheitsminister Matt Hancock in einer Erklärung vom März. &bdquoDiese Schnelltests [ermöglichen] die schnelle Erkennung positiver COVID-19-Fälle, was von entscheidender Bedeutung ist, um Unternehmen beim Schutz ihrer Arbeitsplätze und Mitarbeiter zu helfen, da wir die Beschränkungen vorsichtig aufheben.&ldquo

In den USA hingegen ging es quälend schlammig zu. Ein FDA-Beamter sagte mir, die Behörde könne die Hersteller nicht zwingen, Anträge für bestimmte Tests einzureichen. Vielmehr entscheiden die Entwickler selbst, ob sie einen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Test beantragen. Vor der FDA-Erklärung am 31. März wurde von den 16 zugelassenen Antigen-Schnelltests nur einer von Ellume für den rezeptfreien Heimgebrauch (ohne Rezept) freigegeben und ist noch nicht für die Öffentlichkeit erhältlich . Das soll sich dramatisch ändern.

Die neu zugelassenen Tests sind von der FDA für den Serieneinsatz zugelassen, sodass eine Person innerhalb von 24 bis 36 Stunden hin und wieder getestet werden kann. Serientests sind wichtig, da sie die Sensitivität des Tests verbessern können. Wenn Sie sich in der frühen Phase der Infektion befinden, wenn die Viruskonzentration niedrig ist, kann ein Testergebnis falsch negativ sein, d. h. es könnte negativ sein, wenn Sie tatsächlich positiv für COVID sind. Ein am nächsten Tag wiederholter Test wäre aufgrund des schnellen Anstiegs der Virusspiegel während des akuten Stadiums wahrscheinlicher positiv.

Mina und andere hoffen, dass die Amerikaner diese Tests bald morgens anwenden. Putzen Sie Ihre Zähne, machen Sie einen 30-Sekunden-Schnelltest (er ähnelt einem Schwangerschaftstest), kommen Sie in 10 bis 15 Minuten wieder, um die Ergebnisse zu überprüfen, und gehen Sie, wenn sie klar sind, zur Schule oder zur Arbeit. Wenn Sie positiv sind, führen Sie zur Sicherheit einen genaueren Nukleinsäure-Amplifikationstest (z. B. einen PCR-Test) durch und isolieren Sie sich dann selbst.

Mina hat aus mehreren Gründen hart auf die Zulassung dieser kostengünstigeren, einfacheren Antigentests gedrängt. Einer ist einfach Maßstab. Hersteller können die Produktion auf zig Millionen Tests pro Tag hochfahren, je nach Mina&mdashan-Menge, die erforderlich wäre, wenn ein Großteil der Bevölkerung diese Tests verwendet. Da die BinaxNOW-Produktionsanlagen von Abbott in der Lage sind, mehrere Dutzend Millionen Tests pro Monat zu produzieren, und Quidels Ziel von 50 Millionen QuickVue-Tests pro Monat bis Ende 2021 laut Unternehmenssprechern, hofft Mina, dass mehr Unternehmen in den Bereich eintreten werden, damit die Verfügbarkeit in Kurzfristig wird kein großes Thema.

In einer Pressemitteilung vom 31. März sagte Abbott, sein Test sollte landesweit in "großen Mengen" bei großen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Massenartikeleinzelhändlern erhältlich sein &mdasund er sagte, dass sie zu einem Preis im „einstelligen Bereich" an Einzelhändler verkauft werden sollen.&rdquo A Quidel Ein Sprecher schrieb in einem E-Mail-Austausch, dass das Unternehmen in Kürze die Preise für seinen Karton mit zwei Testeinheiten bekannt geben werde.

Der Bedarf an einem kontinuierlichen Aufbau schneller und zugänglicher Tests, insbesondere für das Screening, ist nach wie vor hoch. &rdquoWir befinden uns in einer riskanten Phase mit Variantenwachstum, unvollständiger Impfung, Rückkehr zur Schule, erhöhter Bevölkerungsmobilität und reduziertem Maskentragen&rdquo, sagt Bruce Tromberg, Direktor des National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering an den National Institutes of Health in einem Interview. &bdquoDie Notwendigkeit, Screenings mit zugänglichen Tests zu Hause in großem Umfang und regelmäßig durchzuführen, ist noch wichtiger.&ldquo

PCR-Tests wurden aufgrund ihrer hohen Sensitivität als Goldstandard zur Diagnose einer akuten Infektion mit SARS-CoV-2 anerkannt, erfordern jedoch häufig ein zentrales Labor für die Verarbeitung und viele können nicht schnell durchgeführt werden verbreitet das Virus, während sie darauf wartet, von ihrem Test zu hören. Obwohl nicht jeder PCR-Test die 175 US-Dollar kostet, die ich bezahlt habe (die Website des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzt einen durchschnittlichen Preis von 75 bis 100 US-Dollar), bedeuten die höheren Kosten, dass sich Amerikaner mit geringerem Einkommen weniger wahrscheinlich leisten können es. Ein einfacherer Zugang zu Tests für diese Gemeinschaften, die einen Großteil der Belastung durch COVID-19 getragen haben und mit gesundheitlichen Ungleichheiten konfrontiert sind, ist willkommen.

Wie genau sind diese Tests? Die wissenschaftliche Gemeinschaft hat die Leistung von Antigen-Schnelltests diskutiert. Beamte der CDC glauben zusammen mit den meisten Experten, dass Antigentests weniger empfindlich sind als PCR-Tests. In der Pressekonferenz im April behauptete Mina jedoch, dass die PCR zwar der Standard für diagnostische Tests sei, jedoch „schrecklicherweise nicht spezifisch&rdquo dafür sei, zu wissen, wer isolieren muss. Er sagte, dass es eine Woche bis zwei Wochen oder länger, nachdem jemand infektiös geworden war, viel zu viele Überreste viraler RNA entdeckte. &bdquoDies ist kein Test für die öffentliche Gesundheit&ldquo, sagte er. &ldquoSie können einen Test machen, der speziell für die Infektionsperiode bestimmt ist, und einen Goldstandard dagegen machen, der absolut nicht spezifisch für die Infektionsperiode ist.&ldquo

Im Gegensatz dazu glaubt Mina, dass Antigen-Schnelltests eine „ausgezeichnete Ansteckungsempfindlichkeit&rdquo (mehr als 98 Prozent empfindlich) aufweisen und gut darin sind, Menschen zu erkennen, die COVID in der Zeit haben, in der sie am ansteckendsten sind und Viren auf andere übertragen können. Zu diesem Zeitpunkt sind die Virustiter hoch und "die Schnelltests werden positiv ausfallen", sagt Mina. &bdquoWenn die Virusspiegel sinken, werden die Tests negativ.&rdquo Die Website der Infectious Disease Society of America&ldquo stellt fest, &ldquoSchnelltests können letztendlich durch effizienteren Nachweis und anschließende Isolierung zu einer besseren Eindämmung von SARS-CoV-2 beitragen&rdquo, geben jedoch &ldquokeine Empfehlungen für oder gegen mit Schnelltests.&rdquo

Wo sich mehr Experten einig sind und CDC und FDA übereinstimmen, ist, dass schnelle Antigentests, wenn sie seriell durchgeführt werden, die Chancen erhöhen können, Personen zu erkennen, die mit einem einzigen Test möglicherweise frühzeitig übersehen werden.In einer aktuellen Pressemitteilung wies Quidel darauf hin, dass der Test &ldquoeine hervorragende Leistung zeigt, wobei positive Ergebnisse in 83,5 % der Fälle mit PCR übereinstimmen und negative Ergebnisse in 99,2 % der Fälle übereinstimmen.&rdquo Ein Sprecher von Abbott sagt, dass die Gesamtleistung von BinaxNOW eine Sensitivität von 84,6 % zeigt und 98,5 Prozent Spezifität bei Personen sieben Tage oder weniger nach dem Auftreten der Symptome bei allen Ct-Werten (Zyklusschwelle).

(Wenn Sie neugierig sind, ob diese Tests die neuen Varianten erkennen, glauben viele Experten, dass dies der Fall ist. Mina erklärte auf der Pressekonferenz, dass sie ihre Wirksamkeit wahrscheinlich nicht verlieren werden, weil das Virus an einem anderen Teil mutiert als die Proteine ​​dieser Schnelltests zielen.)

Die Zulassung dieser Tests erfolgt nach der jüngsten Ankündigung der FDA über einen optimierten Weg zur Notfallgenehmigung (EUA) für Screening-Tests zu Hause, die es Unternehmen ermöglicht, bereits zugelassene verschreibungspflichtige Tests durchzuführen und den Verkauf eines rezeptfreien Medikaments zu beantragen -Gegenanspruch, ohne große Versuche abzuschließen. Dies scheint jetzt mit mehreren zugelassenen rezeptfreien Tests zu funktionieren.

In einem Interview sagte ein FDA-Sprecher, dass ein Entwickler aufgrund positiverer Daten zu Serientests, die eine gute Leistung zeigen, möglicherweise eine EUA-Zulassung für weniger sensible Tests erhalten und Daten nach der Autorisierung einreichen können. Sie gaben auch an, dass sie keinen der Point-of-Care-Tests oder Tests zu Hause nahe an den gleichen hohen Schwellenwert wie der laborbasierte PCR-Test halten. In einer Pressemitteilung sagte Jeff Shuren, M.D., J.D., Direktor des FDA&rsquos Center for Devices and Radiological Health: &bdquoWie wir die ganze Zeit gesagt haben, wenn es ein guter Test ist, werden wir ihn autorisieren.&rdquo

Sowohl die Regierung von Biden als auch die CDC haben Unterstützung für Schnelltests signalisiert. Im Februar gab das Team von Präsident Joe Biden bekannt, dass es 230 Mio. Das Unternehmen wird die USA voraussichtlich bis Juli mit etwa 100.000 Tests pro Monat beliefern (und insgesamt 8,5 Millionen für die US-Regierung garantiert), was ein Anfang ist. Andy Slavitt, leitender Berater für die Reaktion auf COVID-19 im Weißen Haus, sagte gegenüber Reportern: &bdquoDas ist gut, aber es ist offensichtlich nicht dort, wo wir sein müssen.&rdquo

Die CDC hat kürzlich umfangreiche neue Leitlinien zur Verwendung von Screening-Tests für COVID-19 herausgegeben. In Zusammenarbeit mit dem NIH kündigte die Agentur am 31. März eine neue Initiative für öffentliche Gesundheit an. Das &ldquoSay Yes! Die Initiative COVID Test&rdquo wird es 160.000 Einwohnern in zwei Gemeinden ermöglichen, einen Monat lang dreimal pro Woche kostenlose Antigen-Schnelltests durchzuführen. &bdquoDie neue Initiative ist spannend&ldquo, sagt Tromberg. &ldquoEs ist eine praxisnahe Demonstration, wie schnell zugängliche Tests verwendet werden können, um die Übertragungskette zu stoppen und die Prävalenz zu reduzieren.&rdquo

Das ist unsere Zukunft und eine Möglichkeit, unser Land zu öffnen. &bdquoZuverlässige und allgemein verfügbare Tests sind ein entscheidender Bestandteil unserer Bemühungen, die Verbreitung von COVID-19 zu stoppen&rdquo, sagte CDC-Direktorin Rochelle Walensky kürzlich in einer Erklärung. Abbott-CEO Robert Ford ging in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 31. Familie&mdashmit größerem Vertrauen."

Es ist die Art von Entwicklung, für die Mina seit fast einem Jahr Lobbyarbeit leistet. Nun, sagte er in der Pressekonferenz am 1. April, die FDA, die CDC, die NIH und das Weiße Haus haben alle gleichzeitig erkannt, dass dies in den letzten zwei, zweieinhalb Wochen ein sehr mächtiges Werkzeug ist. Ich denke, dass wir diese Art von grundlegender Veränderung in der &hellip-Testlandschaft in den USA in Betracht ziehen sollten&rdquo

In Deutschland hat das berühmte Berliner Ensemble-Theater inzwischen für ausverkauftes Publikum wieder geöffnet. Um an der Show teilzunehmen, müssen Besucher Masken tragen, soziale Distanzierung und nicht nur ihre Tickets, sondern auch ein negatives COVID-Ergebnis aus einem Schnelltest, der nur 12 Stunden vor der Show durchgeführt wurde, vorlegen. Es funktioniert ganz gut. Sehr bald können auch Amerikaner ihren eigenen Vorhang machen.


Quellen

Binnicker, Matthäus. P rofessor für Labormedizin und Pathologie, Mayo Clinic. E-Mail an FactCheck.org. 24. Mai 2021.

Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. E-Mail an FactCheck.org. 12.04.2021.

“Genomische Überwachung für SARS-CoV-2-Varianten.” Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Aktualisiert am 17. Mai 2021.

Fulce, Jade. Sprecherin, Centers for Disease Control and Prevention. E-Mail an FactCheck.org. 27. Mai 2021.

Mokdad, Ali. Chief Strategy Officer für Bevölkerungsgesundheit, University of Washington. Telefoninterview mit FactCheck.org. 26.05.2021.

“Veröffentlichte SARS-CoV-2-Sequenzen.” Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Zugriff am 27. Mai 2021.

Schilf, Jasmin. Sprecherin, Centers for Disease Control and Prevention. E-Mail an FactCheck.org. 24. Mai 2021.

F: Können Arbeitgeber, Hochschulen und Universitäten COVID-19-Impfungen verlangen?


Der COVID-19-Antigentest könnte schnelle Ergebnisse liefern, ist aber nicht narrensicher

Der billige, einfach zu bedienende Test könnte bis zu 4 von 10 Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion übersehen. Die Entwickler argumentieren jedoch, dass der Test im Rahmen der Triage für Verdachtsfälle dazu beitragen könnte, knappe Ressourcen für sensiblere Labortests zu schonen.

Auf Pinterest teilen Ein neuer Antigentest könnte in nur 15 Minuten feststellen, ob sich jemand mit SARS-CoV-2 infiziert hat. 4 von 10 Ergebnissen können jedoch falsch sein.

Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich zugänglichen Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen können veraltet sein. Besuchen Sie unser Coronavirus-Hub und folge unserem Live-Update-Seite für aktuelle Informationen zur COVID-19-Pandemie.

Zum Zeitpunkt des Schreibens hat SARS-CoV-2 – das Coronavirus, das COVID-19 verursacht – weltweit 4,2 Millionen Menschen infiziert und mehr als 291.000 Todesfälle verursacht.

Eine der wichtigsten Waffen, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen, sind Infektionstests.

Doch die Kapazitäten der Gesundheitssysteme, die sensibelsten und zuverlässigsten Labortests auf das Virus durchzuführen, sind begrenzt, und es gab weltweit Probleme mit der Versorgung mit Reagenzien. Darüber hinaus kann es 1-2 Tage dauern, bis die Ergebnisse eines Labortests zurückkommen.

Eine kostengünstige Alternative bieten einfach zu handhabende Point-of-Care-Tests, die in weniger als 30 Minuten ein Ergebnis liefern, ohne dass die Probe in ein Labor geschickt werden muss.

Die Tests basieren auf einem monoklonalen Antikörper, der an ein virales Antigen bindet, das ein charakteristischer Bestandteil eines Proteins auf der Oberfläche des Virus ist.

Im Vergleich zu laborbasierten Tests sind Point-of-Care-Tests weniger empfindlich. Es ist wahrscheinlicher, dass sie Fälle der Infektion übersehen, was zu einem als falsch negativen Ergebnis führt.

Nichtsdestotrotz könnten Point-of-Care-Tests als Teil eines Triage-Systems einen Teil des Drucks von Krankenhauslaboren auf dem Höhepunkt eines Ausbruchs nehmen, indem sie schnell eine große Anzahl von Menschen untersuchen, die möglicherweise Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen .

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich in einer Stellungnahme vom 8. April 2020 grundsätzlich für den Einsatz solcher Tests ausgesprochen, sofern deren Wirksamkeit nachgewiesen werden kann:

„Wenn einer der Antigen-Nachweistests, die sich in der Entwicklung oder im Handel befinden, eine angemessene Leistung zeigt, könnten sie möglicherweise als Triage-Tests verwendet werden, um Patienten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit an COVID-19 zu erkranken, schnell zu identifizieren, wodurch der Bedarf an teuren molekularen Labors reduziert oder eliminiert wird -basierte] Bestätigungstests.“

Ein belgisches Biotech-Unternehmen namens Coris BioConcept hat einen neuen Point-of-Care-Test entwickelt, indem es einen Test umfunktioniert hat, der ursprünglich zum Nachweis des eng verwandten Coronavirus SARS-CoV entwickelt wurde, das die Atemwegsinfektion SARS verursacht.

Der Test mit der Bezeichnung „COVID-19 Ag Respi-Strip“ ist nur für Gesundheitsdienste im Handel erhältlich. Es steht nicht zum Verkauf an die Öffentlichkeit.

Wie bei einem Schwangerschaftstest zu Hause handelt es sich um einen „Lateral-Flow-Test“, der aus einem Reagenzstreifen besteht, der in einem Kunststoffgehäuse eingeschlossen ist. Bei positivem Test erscheint an einer markierten Testlinie ein farbiges Band.

Die Forscher maßen die Sensitivität und Spezifität des neuen Tests gegen den Goldstandard-Labortest für SARS-CoV-2, der die hochempfindliche Polymerase-Kettenreaktion nutzt, um genetisches Material des Virus nachzuweisen.

In einer in veröffentlichten Studienarbeit Grenzen in der Medizin, erklären die Forscher, dass sie 328 Nasen-Rachen-Abstrichproben von Menschen mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion getestet haben.

Ihre Ergebnisse zeigten eine Gesamtsensitivität von 57,6%, was bedeutet, dass der Test im Durchschnitt etwa 6 von 10 Personen mit der Infektion identifiziert.

Anders ausgedrückt, etwa 4 von 10 Personen mit der Infektion würden ein negatives Testergebnis erhalten.

In der Untergruppe der Proben mit einer hohen Viruslast – die von den Patienten mit den ansteckendsten Infektionen stammen – erkennt dieser Test jedoch 7 von 10 Fällen.

Der Test hatte eine Gesamt-„Spezifität“ von 99,5%, was bedeutet, dass fast alle positiv getesteten Proben von Patienten stammten, die die Infektion hatten. Mit anderen Worten, es gab nur sehr wenige falsch positive Ergebnisse.

Wichtig ist, dass bei den Tests der Forscher Proben mit anderen Krankheitserregern, einschließlich solcher, die Lungenentzündung, Erkältung und Influenza verursachen, keine positiv getestet wurde.

Wie erwartet wurden Proben, die SARS-CoV enthielten, positiv getestet, während Proben, die andere Coronaviren enthielten, negativ getestet wurden.


Biologieunterricht zielt auf die potenzielle Achillesferse des COVID-19-Proteins ab und trägt zur Impfstoffforschung bei

Ein Screenshot von Sara Shatelas Karte in David Bermudes' Full Immersion Research Experience-Klasse und -Labor.

CSUN-Biologiestudentin Sara Shatela benutzte ihren Mauszeiger, um ihre Arbeit zu vergrößern, eine 3D-Karte eines Proteins in SARS-CoV-2, dem Virus, das mehr als 4 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit COVID-19 infiziert hat, und Zählen.

Die Karte nahm die grobe Form eines menschlichen Herzens an, gefüllt mit einer Konstellation von farbigen Wirbeln, die die Aminosäuren des Proteins darstellen – die sich an menschliche Zellen anheften können, ein unsichtbarer Moment, der zu Infektionen und manchmal zu einem tragischen Tod führen kann.

Als Shatela am 5. Mai ihren Bildschirm über Zoom teilte, nutzten ihre Klassenkameraden für Biologie 447 und Professor David Bermudes ihre gemeinsamen Forschungen der letzten Wochen, um eine Frage über Leben oder Tod zu beantworten, die für fast jeden Menschen auf der Erde entscheidend ist: Welcher Punkt ist? dass Protein am anfälligsten für einen Angriff des Immunsystems wäre, der durch einen Impfstoff induziert wird?

Der von ihnen untersuchte Ort war vielversprechend: eine Gruppe von Aminosäuren, die dafür bekannt ist, von Antikörpern in anderen Viren wie der Grippe neutralisiert zu werden. Vielleicht war es das, sagte Bermudes – der richtige Ort für einen Impfstoff, der dazu beitragen könnte, das Virus zu vernichten, das fast 300.000 Menschen getötet, die Wirtschaft lahmgelegt und das normale Leben in weiten Teilen der Welt lahmgelegt hat.

Weltweit befinden sich Dutzende von SARS-CoV-2-Impfstoffprojekten in der Entwicklung und mehrere in der Erprobungsphase. Aber nur ein kleiner Prozentsatz der Impfstoffe in klinischen Studien schafft es jemals auf den Markt, und das Virus mutiert weiter und übertrifft möglicherweise die bereits laufenden Impfstoffe. Das Ende der Geschichte ist noch lange nicht geschrieben, aber die Biologiestudenten der CSUN haben das Gefühl, mittendrin zu sein.

"Ich glaube nicht, dass wir es verbalisiert haben, aber ich bin sicher, wir alle denken es: ‘Wie cool wäre es, wenn wir diejenigen wären?’", sagte Alina Simonyan, eine Juniorzelle und Molekulare Biologie-Major in Bermudas’-Klasse. "Wir haben eine Chance auf etwas, das tragfähig ist."

Auf einem Foto, das vor dem Erlass sozialer Distanzierungsmaßnahmen aufgenommen wurde, zeigt der Biologieprofessor David Bermudes die Klasse „Full Immersion Research Experience“. Von links nach rechts: Loren Padilla (Absolventin des Labors), Sara Shatela, Mary Antikyan, Sasha Machulsky, Amy Terzian und Alina Simonyan. Nicht abgebildet: Carolina Gonzalez.

Bermudes ’ Biology 447-Klasse wird als Full Immersion Research Experience bezeichnet, eine genaue Beschreibung, die sich auch als raffiniertes Akronym (FIRE) verdoppelt. Es wird von BUILD PODER gefordert, dem von den National Institutes of Health finanzierten grundständigen Forschungsausbildungsprogramm der CSUN, das darauf abzielt, die Vielfalt in biomedizinischen Forschungsfeldern zu erhöhen. Bermudes’-Klasse besteht aus sechs Schülern, alle Frauen.

In den nächsten Wochen, so Bermudes, hofft er, ihre Forschung in einer Open-Source-Publikation veröffentlichen zu können, in der Forscher eilig nicht von Experten begutachtete Arbeiten ausgetauscht haben, um die Entwicklung eines Impfstoffs zu beschleunigen. Er hofft, seine nicht von Experten begutachteten Ergebnisse so schnell wie möglich mit den Studenten als Co-Autoren, möglicherweise in den nächsten Wochen, veröffentlichen zu können. Sobald die Ergebnisse der Welt bekannt sind, hofft die Gruppe, dass ihre Forschung ein Biotech-Unternehmen oder sogar die Regierung eines Landes anziehen könnte, um die teuren Studien zu finanzieren, die notwendig sind, um einen Impfstoff auf den Markt zu bringen.

„Wir sind so kurz davor, es tatsächlich im Labor zu tun“, sagte Bermudes. “Sara hat die Peaks des Proteins kartiert. Sie beendet wirklich das Argument, dass wir uns die richtigen Teile ansehen.”

Eine schicksalhafte PowerPoint

In den ersten Monaten des Frühjahrssemesters untersuchten die Studenten Stressreaktionen bei Salmonellen. Aber dann schlug die Pandemie, Kalifornier wurden befohlen, Schutz zu suchen, und jede Universität – einschließlich CSUN – schloss ihre Labore und verlegte den Unterricht online. Während eines der frühen Online-Kurse im März ließ Bermudes beim Teilen seines Desktops über Zoom versehentlich eine COVID-bezogene PowerPoint-Folie sichtbar.

Bermudes arbeitet mit Bakterien, die entwickelt werden können, um Krebs zu bekämpfen. Er hat auch Erfahrung in der Entwicklung von Impfstoffen. Er hat daran gearbeitet, Salmonellen zu einem ungiftigen Wirkstoff zur Verabreichung von Impfstoffen zu entwickeln, und zwei seiner Therapien haben es in klinische Studien geschafft.

Als COVID-19 auftauchte, erkannte er, dass seine Impfstoffarbeit hilfreich sein könnte: Impfstoffe auf Salmonellenbasis können schnell und in großen Mengen hergestellt werden. Sie sind wirksam und können oral eingenommen werden, was sicherer und einfacher ist als Injektionen. Derzeit befinden sich Dutzende von Coronavirus-Impfstoffprojekten in der Entwicklung, aber Bermudes sind keine anderen auf Salmonellenbasis bekannt. In den Frühlingsferien hatte er einige Gedanken zur Herstellung eines Impfstoffs auf Salmonellenbasis zusammengestellt, die in dieser PowerPoint-Datei enthalten waren.

Die Schüler bemerkten die Akte und hatten Fragen.

‘Ich möchte etwas tun’

Bermudes zeigte ihnen die Struktur des Virus und die Ähnlichkeiten mit anderen Viren wie Influenza, und er diskutierte, warum ein bestimmtes Protein, bekannt als das “spike-Protein”, das offensichtliche Ziel für einen Impfstoff sein könnte. Er erklärte auch, warum seine Impfstoffidee auf Salmonellenbasis funktionieren könnte. Bald legten die Studenten ihre bisherigen Arbeiten beiseite und vertieften sich in die Auseinandersetzung mit dieser Idee.

Das Impfstoffprojekt hat die Studenten mit Energie versorgt und sie in den Kampf gegen eine unmittelbare Bedrohung mit Leben und Tod für Milliarden von Menschen auf der ganzen Welt getrieben. Sie sammeln praktische Erfahrungen bei der Bewältigung eines Problems, das jeden berührt, das sie kennen und das fast alle Facetten des Lebens beherrscht.

Ein Screenshot der Präsentation von Alina Simonyan in der David Bermudes-Klasse und im Labor.

„Immer wenn ich die Nachrichten einschalte, passiert all dieses tragische Zeug – Menschen sterben auf der ganzen Welt, Arbeiter werden krank und verlieren ihren Job, Familien leiden. Ich fühle mich so hilflos und möchte etwas tun“, sagte Shatela, eine leitende Zell- und Molekularbiologin. “Die Arbeit an diesem Projekt gibt mir das Gefühl, tatsächlich etwas bewegen zu können. Ich lerne viel.“

John Pawelek, ein leitender Wissenschaftler an der Yale University, der zuvor mit Bermudes zusammengearbeitet hat, aber nicht an diesem Projekt beteiligt ist, stimmte zu, dass die Bermudes-Klasse möglicherweise wertvolle Entdeckungen im Kampf gegen COVID-19 machen könnte.

“Alle Forscher der Welt arbeiten gerade daran,” Pawelek. “Es könnte nicht wichtiger sein. Jemand muss etwas finden, von dem ich denke, dass es jemand finden wird. Vielleicht wird es David Bermudes sein. Es scheint eine wirklich kluge Idee zu sein.”

Das Spike-Protein

Impfstoffe bringen dem körpereigenen Immunsystem bei, Viren oder Bakterien zu erkennen und anzugreifen. Ein Impfstoff enthält spezifische Moleküle des Virus, die das Immunsystem einer Person am wahrscheinlichsten dazu bringen, das Virus abzuwehren (diese Antikörper-auslösenden Moleküle werden als Antigene bezeichnet).

Die Einführung von Antigenen in Form eines Impfstoffs ist ein sicherer Weg für den Körper, Antikörper zu entwickeln – die Blutproteine, die das Immunsystem verwendet, um feindliche Eindringlinge anzugreifen – die später verwendet werden können, um das Virus abzuschalten, wenn die geimpfte Person ausgesetzt ist.

Forscher weltweit zielen auf das Spike-Protein ab, das diesem Coronavirus hilft, sich an die Zellen einer Person zu binden. Impfstoffe können das menschliche Immunsystem trainieren, das Spike-Protein daran zu hindern, menschliche Zellen anzuheften und zu infizieren. Antikörper helfen auch anderen Zellen des Immunsystems, den sogenannten Fresszellen, das Virus zu verschlingen.

Ein Screenshot von Sara Shatels Karte des SARS-CoV-2-Spike-Proteins.

Bermudes und seine Studenten haben die Antigene des Spike-Proteins untersucht und nach solchen gesucht, von denen vorhergesagt wird, dass sie eine wirksame Antikörperreaktion auslösen. Sie geben basierend auf ihren Erkenntnissen und ihren Ahnungen verschiedene Szenarien in computerbasierte Modelle ein und lassen die Modelle vorhersagen, welcher Ansatz am wahrscheinlichsten erfolgreich sein würde.

„Das Beste an diesem Kurs war, dass wir als Gruppe [online] zusammenkamen, also waren alle unsere Informationen ein kleines Puzzle“, sagte Amy Terzian, Senior Biochemie-Doktorand. „So können wir Dinge entdecken, an die noch niemand wirklich gedacht oder in Betracht gezogen hat. … Wir haben nur die Einzelteile eingefügt und verstanden, dass alles ein kumulativer Effekt ist, damit wir aus etwas sehr Komplexem, das wir verstehen, ein starkes Produkt machen können.“

Für die leitende Mikrobiologin Carolina Gonzalez hat die Erfahrung ihr die Augen für alle Werkzeuge geöffnet, die außerhalb des Labors verfügbar sind. Sie habe gelernt, dass Online-Recherche, Literatur und Apps bei der Problemlösung in Echtzeit effektiv sein können, sagte sie.

„Mit diesem Kurs haben wir gelernt, wie man online recherchiert und diese Werkzeuge verwendet und sie in unseren Experimenten anwendet“, sagte Gonzalez. „Auch wenn wir nicht im Unterricht sein können, können wir Neues lernen, anwenden und große Probleme lösen. Auch wenn [die Pandemie] eine schlechte Erfahrung ist, ist dies von all meinen Kursen diejenige, von der ich mehr mitnehme, weil ich so viele Dinge gelernt habe.“

Das Rennen gegen die Zeit

Da dieser Coronavirus-Stamm neu war – er ist mit SARS-CoV und anderen Coronaviren verwandt, Wissenschaftlern jedoch vor Ende 2019 unbekannt – lernen Forscher jeden Tag neue Dinge. Angesichts der Dringlichkeit der Bemühungen arbeiten Forscher zusammen, veröffentlichen ihre neuesten Ergebnisse auf Open-Access-Websites wie bioRxiv und geben sich gegenseitig Hinweise, um im Kampf zu helfen.Die CSUN-Studenten halten sich über die neuesten Erkenntnisse auf dem Laufenden.

Ein Screenshot aus der Präsentation von Alina Simonyan in der Forschungsklasse von David Bermudes.

Die leitende Biologiestudentin Sasha Machulsky bemerkte in ihrem Snapchat-Newsfeed, dass ein Forscherteam eine interaktive Website zu den acht Hauptstämmen von SARS-CoV-2 veröffentlicht hatte. Sie nutzte ihre Website, um das Spike-Protein zu untersuchen, und stellte fest, dass eine Mutation häufiger vorkam als andere – dies stellte sich einige Tage vor der Veröffentlichung in Amerika als neuere, ansteckendere Mutation des Virus heraus. (Andere Forscher haben diesem Ergebnis gegenüber skeptisch geäußert.)

„Ich fühlte mich viel stärker eingebunden und wie ich zum Projekt beigetragen habe, weil es so neu ist, dass jede einzelne Generation etwas beitragen kann“, sagte Machulsky.

Mary Antikyan, leitende Zell- und Molekularbiologin, sagte, dass ihr der Wechsel zum COVID-Projekt die Bedeutung der Anpassungsfähigkeit in Wissenschaft und Forschung gelehrt habe.

"Es ist hier und es passiert jetzt", sagte Antikyan. „Die Dinge ändern und entwickeln sich täglich weiter. Es ist eine nie endende Anpassungsfähigkeit, die Sie haben müssen. Sonst kommt man nicht wirklich weiter.“

Bermudes glaubt, dass die Forschung der Studenten ihm helfen wird, einen Impfstoff auf Salmonellenbasis zu entwickeln, der das gleiche Antigen wie im Spike-Protein produziert, was in seinem CSUN-Labor durchgeführt werden kann. Es ist ein Prozess, der der Art und Weise ähnelt, wie E. coli-Bakterien dazu gebracht werden können, Insulin zu produzieren.

Was kommt als nächstes?

Die Klassenarbeiten der Studenten zum Impfstoffprojekt endeten diese Woche mit dem Ende des Frühjahrssemesters, obwohl sie im Unterricht sagten, dass die Bermudas nach den Abschlussprüfungen nächste Woche ihr Gehirn aussuchen oder ihr technisches Know-how für einige der von ihnen verwendeten Software ausleihen könnten benutzt habe.

Es ist möglich, dass mindestens einer der Studierenden ein Stipendium erhält, um das Projekt für die Einreichung bei einer begutachteten Zeitschrift vorzubereiten. Simonyan hat bereits mindestens eine vielversprechende Fördermöglichkeit identifiziert.

Bermudes und seine Studenten haben sowieso fast das Ende dessen erreicht, was in Computermodellen machbar ist, stellte er fest. Bermudes sagte, wenn er in einem Labor beweisen kann, dass er Salmonellen manipulieren kann, um das richtige antigene Protein herzustellen, dann wird er das Protein nach Abschlussprüfungen testen, indem er es Antikörpern aussetzt, von denen bekannt ist, dass sie menschliches SARS-CoV-2 angreifen.

Von dort aus, so Bermudes, hofft er, die Forschungsergebnisse der Klasse zu bioRxiv zu veröffentlichen und zu sehen, ob jemand mit den Ressourcen den Impfstoff zur Erprobung bringen wird. Während der Testphase gibt es mehrere Phasen, von denen einige Millionen Dollar kosten können.

Bermudes weiß, dass sein ins Auge gefasstes Szenario möglich ist. Er hat es schon früher getan.

Vor einigen Jahren als Postdoc an der Yale Medical School entwickelte er eine Salmonellen-Injektion als Anti-Tumor-Therapie, die schließlich in mehreren großen Krankenhäusern und Instituten am Menschen getestet wurde.

„Es war ein Projekt, das alle für verrückt hielten, und wir haben ein kleines Startup-Unternehmen dazu gebracht, es abzuholen, und sie haben es bis zu klinischen Studien geführt“, sagte Bermudes. „Diese Art von Weg könnte definitiv zu etwas führen, das man beim Menschen nutzen könnte.“

Es ist schwierig, einen Zeitplan für die vollständige Entwicklung dieses potenziellen Impfstoffs festzulegen, sagte Bermudes. Berater von Präsident Trump setzten den Zeitplan für einen Impfstoff zunächst auf 12 bis 18 Monate.

Unabhängig vom Ergebnis haben die FIRE-Studenten unschätzbare Lektionen über die realen Bedeutungen der biomedizinischen Forschung gelernt.

„Unsere Klasse ermöglicht es uns, Ideen am Rande der Wissenschaft zu erforschen“, sagte Terzian. „Es ist ein bestärkendes Gefühl zu erkennen, dass die von uns produzierten Materialien veröffentlicht werden können, um der Gesellschaft zu helfen und eine Wirkung zu erzielen.“


Wie genau sind Schnelltests zur Diagnose von COVID-19?

Schnelltests am Point-of-Care zielen darauf ab, eine COVID-19-Infektion bei Menschen mit oder ohne COVID-19-Symptome zu bestätigen oder auszuschließen. Sie:

- sind tragbar, können also überall dort eingesetzt werden, wo der Patient ist (am Point of Care)

- sind einfach durchzuführen, mit einem Minimum an zusätzlicher Ausrüstung oder komplizierten Vorbereitungsschritten

- sind günstiger als Standard-Labortests

- erfordern keine Fachbedienung oder Einstellung und

- Ergebnisse liefern, während Sie warten.

Uns interessierten zwei Arten von kommerziell erhältlichen Point-of-Care-Schnelltests: Antigen- und Molekulartests. Antigentests identifizieren Proteine ​​auf dem Virus, das sie in Einweg-Plastikkassetten enthalten, ähnlich wie bei Schwangerschaftstests. Molekulare Schnelltests weisen das Erbgut des Virus ähnlich wie Labormethoden nach, jedoch mit kleineren Geräten, die leicht zu transportieren oder außerhalb eines Fachlabors aufzustellen sind. Beide testen Nasen- oder Rachenproben.

Warum ist diese Frage wichtig?

Menschen mit Verdacht auf COVID-19 müssen schnell wissen, ob sie infiziert sind, damit sie sich selbst isolieren, behandelt werden und enge Kontaktpersonen informieren können. Derzeit wird die COVID-19-Infektion durch einen Labortest namens RT-PCR bestätigt, der spezielle Geräte verwendet und oft mindestens 24 Stunden dauert, bis ein Ergebnis vorliegt.

Schnelle Point-of-Care-Tests könnten für viel mehr Menschen mit und ohne Symptome Zugang zu Tests eröffnen, möglicherweise an anderen Orten als dem Gesundheitswesen. Wenn sie genau sind, könnte eine schnellere Diagnose es den Menschen ermöglichen, schneller geeignete Maßnahmen zu ergreifen, mit dem Potenzial, die Verbreitung von COVID-19 zu verringern.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten wissen, ob kommerziell erhältliche Point-of-Care-Schnelltests für Antigene und molekulare Tests genau genug sind, um eine COVID-19-Infektion zuverlässig zu diagnostizieren und herauszufinden, ob die Genauigkeit bei Menschen mit und ohne Symptome unterschiedlich ist.

Was haben wir getan?

Wir suchten nach Studien, in denen die Genauigkeit von kommerziell hergestellten Antigen-Schnelltests oder molekularen Point-of-Care-Tests bei Personen gemessen wurde, die mit RT-PCR auf COVID-19 getestet wurden. Menschen könnten im Krankenhaus oder in der Gemeinde getestet werden. Studien könnten Menschen mit oder ohne Symptome testen.

Tests mussten mit minimaler Ausrüstung durchgeführt werden, sicher durchgeführt werden, ohne eine Infektion durch die Probe zu riskieren, und die Ergebnisse mussten innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme der Probe vorliegen.

Was wir gefunden haben

Wir haben 64 Studien in den Review eingeschlossen. Sie untersuchten insgesamt 24.087 Nasen- oder Rachenproben. In 7415 dieser Proben wurde COVID-19 bestätigt. Studien untersuchten 16 verschiedene Antigentests und fünf verschiedene molekulare Tests. Sie fanden hauptsächlich in Europa und Nordamerika statt.

Hauptergebnisse

Antigentests

Bei Personen mit bestätigtem COVID-19 identifizierten Antigentests eine COVID-19-Infektion bei durchschnittlich 72 % der Personen mit Symptomen korrekt, verglichen mit 58 % der Personen ohne Symptome. Die Tests waren am genauesten, wenn sie in der ersten Woche nach dem Auftreten der ersten Symptome verwendet wurden (durchschnittlich 78 % der bestätigten Fälle hatten positive Antigentests). Dies liegt wahrscheinlich daran, dass Menschen in den ersten Tagen nach der Infektion die meisten Viren in ihrem System haben.

Bei Personen, die kein COVID-19 hatten, schlossen Antigentests eine Infektion bei 99,5 % der Personen mit Symptomen und 98,9 % der Personen ohne Symptome korrekt aus.

Verschiedene Marken von Tests variierten in der Genauigkeit. Die gepoolten Ergebnisse für einen Test (SD Biosensor STANDARD Q) erfüllten die Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als „akzeptabel“ für die Bestätigung und den Ausschluss von COVID-19 bei Menschen mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19. Zwei weitere Tests erfüllten in mindestens einer Studie die von der WHO akzeptablen Standards (Abbott Panbio und BIONOTE NowCheck).

Unter Verwendung der zusammenfassenden Ergebnisse für SD Biosensor STANDARD Q, wenn 1000 Personen mit Symptomen den Antigentest hatten und 50 (5%) von ihnen tatsächlich COVID-19 hatten:

- 53 Personen würden positiv auf COVID-19 testen. Davon hätten 9 Personen (17 %) kein COVID-19 (falsch positives Ergebnis).

- 947 Personen würden negativ auf COVID-19 testen. Davon hätten 6 Personen (0,6%) tatsächlich COVID-19 (falsch negatives Ergebnis).

Bei Personen ohne COVID-19-Symptome wird die Zahl der bestätigten Fälle voraussichtlich deutlich geringer sein als bei Personen mit Symptomen. Unter Verwendung der zusammenfassenden Ergebnisse für SD Biosensor STANDARD Q in einer größeren Population von 10.000 Menschen ohne Symptome, von denen 50 (0,5%) wirklich COVID-19 hatten:

- 125 Personen würden positiv auf COVID-19 testen. Davon hätten 90 Personen (72 %) kein COVID-19 (falsch positives Ergebnis).

- 9.875 Personen würden negativ auf COVID-19 testen. Davon hätten 15 Personen (0,2%) tatsächlich COVID-19 (falsch negatives Ergebnis).

Molekulare Tests

Obwohl die Gesamtergebnisse für die Diagnose und den Ausschluss von COVID-19 gut waren (95,1 % der Infektionen richtig diagnostiziert und 99 % richtig ausgeschlossen), nutzten 69 % der Studien die Tests im Labor statt am Point-of-Care und wenige Studien befolgte die Anweisungen des Testherstellers. Die meisten Daten beziehen sich auf die Tests ID NOW und Xpert Xpress. Wir haben einen großen Unterschied bei der COVID-19-Erkennung zwischen den beiden Tests festgestellt, aber wir können nicht sicher sein, ob die Ergebnisse in einer realen Umgebung gleich bleiben. Wir konnten weder Unterschiede bei Personen mit oder ohne Symptome untersuchen, noch den Zeitpunkt, zu dem die Symptome zum ersten Mal auftraten, da die Studien nicht genügend Informationen über ihre Teilnehmer lieferten.

Wie zuverlässig waren die Ergebnisse der Studien?

Im Allgemeinen verwendeten Studien, die Antigentests bewerteten, strengere Methoden als diejenigen, die molekulare Tests bewerteten, insbesondere bei der Auswahl der Teilnehmer und der Durchführung der Tests. Manchmal führten Studien den Test nicht an den Personen durch, für die er bestimmt war, und befolgten nicht die Anweisungen der Hersteller zur Verwendung des Tests. Manchmal wurden die Tests nicht am Point-of-Care durchgeführt. Fast alle Studien (97 %) stützten sich auf ein einziges negatives RT-PCR-Ergebnis als Beweis für keine COVID-19-Infektion. Die Ergebnisse verschiedener Testmarken variierten und nur wenige Studien verglichen eine Testmarke direkt mit einer anderen. Schließlich gaben nicht alle Studien genügend Informationen über ihre Teilnehmer, um beurteilen zu können, wie lange sie Symptome hatten oder ob sie Symptome hatten oder nicht.

Was bedeutet das?

Einige Antigentests sind genau genug, um die RT-PCR bei Patienten mit Symptomen zu ersetzen. Dies wäre am nützlichsten, wenn schnelle Entscheidungen über die Patientenversorgung erforderlich sind oder wenn RT-PCR nicht verfügbar ist. Antigentests können am nützlichsten sein, um Ausbrüche zu identifizieren oder Personen mit Symptomen für weitere Tests mit PCR auszuwählen, was eine Selbstisolierung oder Kontaktverfolgung ermöglicht und die Belastung der Labordienste verringert. Personen, die ein negatives Antigen-Testergebnis erhalten, können immer noch infiziert sein.

Mehrere molekulare Point-of-Care-Tests zeigen eine sehr hohe Genauigkeit und ein sehr hohes Anwendungspotenzial, aber es sind mehr Beweise für ihre Leistung bei der Bewertung in realen Umgebungen erforderlich.

Wir brauchen mehr Beweise für Schnelltests bei Menschen ohne Symptome, für die Genauigkeit wiederholter Tests, Tests in nicht-medizinischen Einrichtungen wie Schulen (einschließlich Selbsttests) und direkte Vergleiche von Testmarken mit Testern, die den Anweisungen der Hersteller folgen.

Wie aktuell ist diese Rezension?

Diese Überprüfung aktualisiert unsere vorherige Überprüfung und enthält Beweise, die bis zum 30. September 2020 veröffentlicht wurden.

Antigentests variieren in der Sensitivität. Bei Menschen mit Anzeichen und Symptomen von COVID-19 sind die Empfindlichkeiten in der ersten Krankheitswoche am höchsten, wenn die Viruslasten höher sind. Die Assays, die nachweislich geeignete Kriterien erfüllen, wie die vorrangigen Zielproduktprofile der WHO für die COVID-19-Diagnostik („akzeptable“ Sensitivität ≥ 80 % und Spezifität ≥ 97 %) können als sofortiger Ersatz für laborbasierte RT-PCR betrachtet werden Entscheidungen über die Patientenversorgung getroffen werden müssen oder eine RT-PCR nicht rechtzeitig durchgeführt werden kann. Positive prädiktive Werte deuten darauf hin, dass bestätigende Tests von Personen mit positiven Ergebnissen in Situationen mit niedriger Prävalenz in Betracht gezogen werden können. Aufgrund der unterschiedlichen Sensitivität von Antigentests können auch Personen mit negativem Testergebnis infiziert sein.

Die Evidenz für Tests in asymptomatischen Kohorten war begrenzt. Studien zur Testgenauigkeit können die Fähigkeit von Antigentests zur Unterscheidung von infektiösen und isolierten von solchen ohne Risiko nicht angemessen beurteilen, da es keinen Referenzstandard für die Infektiosität gibt. Eine kleine Anzahl molekularer Tests zeigte eine hohe Genauigkeit und kann eine geeignete Alternative zur RT-PCR sein. Um die Leistungsfähigkeit in der Praxis vollständig nachweisen zu können, sind jedoch weitere Auswertungen der Tests in den vorgesehenen Settings erforderlich.

Mehrere wichtige Studien an asymptomatischen Personen wurden seit Abschluss unserer Suche berichtet und werden in die nächste Aktualisierung dieses Reviews aufgenommen. Vergleichende Studien von Antigentests in ihren vorgesehenen Anwendungseinstellungen und nach Testbetreibern (einschließlich Selbsttests) sind erforderlich.

Präzise Schnelldiagnosetests für eine SARS-CoV-2-Infektion könnten zu klinischen und öffentlichen Gesundheitsstrategien zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie beitragen. Point-of-Care-Antigen- und molekulare Tests zum Nachweis aktueller Infektionen könnten den Zugang zu Tests und die frühzeitige Bestätigung von Fällen verbessern und Entscheidungen im klinischen und öffentlichen Gesundheitswesen beschleunigen, die die Übertragung reduzieren können.

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Point-of-Care-Antigen- und molekularbasierten Tests zur Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion. Wir betrachten die Genauigkeit getrennt in symptomatischen und asymptomatischen Bevölkerungsgruppen.

Am 30. September 2020 wurden elektronische Recherchen im Cochrane COVID-19 Study Register und der COVID-19 Living Evidence Database der Universität Bern (die tägliche Updates von PubMed und Embase sowie Preprints von medRxiv und bioRxiv enthält) durchgeführt COVID-19-Publikationen und umfassten bis zum 16. November 2020 unabhängige Bewertungen nationaler Referenzlabore, der Foundation for Innovative New Diagnostics und der Diagnostics Global Health-Website. Wir haben keine Sprachbeschränkungen angewendet.

Wir schlossen Studien mit Personen mit entweder Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion, bekannter SARS-CoV-2-Infektion oder bekannter Abwesenheit einer Infektion oder Personen ein, die auf eine Infektion untersucht wurden. Wir schlossen Testgenauigkeitsstudien jeglichen Designs ein, die kommerziell hergestellte Antigen- oder molekulare Schnelltests bewerteten, die für eine Point-of-Care-Umgebung geeignet sind (minimale Ausrüstung, Probenvorbereitung und biologische Sicherheitsanforderungen mit Ergebnissen innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme). Wir haben alle Referenzstandards eingeschlossen, die das Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2 definieren (einschließlich Tests zur reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und etablierten diagnostischen Kriterien).

Die Studien wurden unabhängig voneinander in zweifacher Ausfertigung gescreent, wobei Meinungsverschiedenheiten durch Diskussion mit einem dritten Autor gelöst wurden. Studienmerkmale wurden von einem Autor extrahiert und durch eine zweite Extraktion von Studienergebnissen überprüft, und Bewertungen des Verzerrungspotenzials und der Anwendbarkeit (mit dem QUADAS-2-Tool) wurden unabhängig in zweifacher Ausfertigung durchgeführt. Wir präsentieren Sensitivität und Spezifität mit 95-%-Konfidenzintervallen (CIs) für jeden Test und gepoolte Daten unter Verwendung des bivariaten Modells getrennt für Antigen- und molekularbasierte Tests. Wir haben die Ergebnisse nach Testhersteller und die Einhaltung der Gebrauchsanweisung des Herstellers und nach Symptomstatus tabellarisch geordnet.

Achtundsiebzig Studienkohorten wurden eingeschlossen (beschrieben in 64 Studienberichten, darunter 20 Vorabdrucke), die Ergebnisse für 24.087 Proben (7.415 mit bestätigtem SARS-CoV-2) berichteten. Die Studien stammten hauptsächlich aus Europa (n = 39) oder Nordamerika (n = 20) und bewerteten 16 Antigen- und fünf molekulare Assays.

Wir hielten das Verzerrungspotenzial in 29 (37 %) Studien aufgrund der Teilnehmerauswahl bei 66 (85 %) aufgrund von Schwächen des Referenzstandards für die Abwesenheit von Infektionen und bei 29 (37 %) aufgrund des Teilnehmerflusses und des Zeitpunkts für hoch. Studien zu Antigentests hatten eine höhere methodische Qualität im Vergleich zu Studien zu molekularen Tests, insbesondere im Hinblick auf das Verzerrungspotenzial für die Teilnehmerauswahl und den Indextest. Die Merkmale der Teilnehmer in 35 (45%) Studien unterschieden sich von denen, bei denen der Test verwendet werden sollte, und die Durchführung des Indextests in 39 (50%) Studien unterschied sich von der Art und Weise, in der der Test verwendet werden sollte. Fast alle Studien (97 %) definierten das Vorhandensein oder Fehlen von SARS-CoV-2 basierend auf einem einzigen RT-PCR-Ergebnis, und keine umfasste Teilnehmer, die Falldefinitionen für wahrscheinliches COVID-19 erfüllten.

Antigentests

Achtundvierzig Studien berichteten 58 Bewertungen von Antigentests. Die Schätzungen der Sensitivität variierten zwischen den Studien erheblich. Es gab Unterschiede zwischen symptomatischen (72,0%, 95% CI 63,7% bis 79,0% 37 Bewertungen 15530 Proben, 4410 Fälle) und asymptomatischen Teilnehmern (58,1%, 95% CI 40,2% bis 74,1% 12 Bewertungen 1581 Proben, 295 Fälle). Die durchschnittliche Sensitivität war in der ersten Woche nach Symptombeginn höher (78,3 %, 95 %-KI 71,1 % bis 84,1 % 26 Bewertungen 5769 Proben, 2320 Fälle) als in der zweiten Woche der Symptome (51,0 %, 95 %-KI 40,8 % bis 61,0 %) 22 Auswertungen 935 Proben, 692 Fälle). Die Sensitivität war hoch bei Patienten mit Zyklusschwellenwerten (Ct) auf PCR ≤25 (94,5 %, 95 % KI 91,0 % bis 96,7 % 36 Bewertungen 2613 Fälle) im Vergleich zu denen mit Ct-Werten >25 (40,7 %, 95 % KI 31,8 % bis ) 50,3% 36 Bewertungen 2632 Fälle). Die Empfindlichkeit variiert zwischen den Marken. Unter Verwendung von Daten aus der Gebrauchsanweisung (IFU) konformen Bewertungen bei symptomatischen Teilnehmern reichten die zusammengefassten Sensitivitäten von 34,1 % (95 % KI 29,7 % bis 38,8 % Coris Bioconcept) bis 88,1 % (95 % KI 84,2 % bis 91,1 % SD Biosensor STANDARD Q) . Die durchschnittlichen Spezifitäten waren bei symptomatischen und asymptomatischen Teilnehmern und bei den meisten Marken hoch (zusammenfassende Gesamtspezifität 99,6 %, 95 %-KI 99,0 % bis 99,8 %).

Bei einer Prävalenz von 5 % unter Verwendung von Daten für die empfindlichsten Assays bei symptomatischen Personen (SD Biosensor STANDARD Q und Abbott Panbio) bedeuten positive prädiktive Werte (PPVs) von 84 % bis 90 %, dass zwischen 1 von 10 und 1 von 6 positiven Ergebnissen ein falsch positives Ergebnis, und zwischen 1 von 4 und 1 von 8 Fällen wird übersehen. Bei einer Prävalenz von 0,5 % würde die Anwendung der gleichen Tests bei asymptomatischen Personen zu PPVs von 11 % bis 28 % führen, was bedeutet, dass zwischen 7 von 10 und 9 von 10 positiven Ergebnissen falsch positive Ergebnisse und zwischen 1 von 2 und 1 von 3 Fällen verpasst.

Keine Studien bewerteten die Genauigkeit von wiederholten Lateral-Flow-Tests oder Selbsttests.

Schnelle molekulare Assays

Dreißig Studien berichteten von 33 Bewertungen von fünf verschiedenen molekularen Schnelltests. Die Empfindlichkeiten variierten je nach Testmarke. Die meisten Daten beziehen sich auf die Assays ID NOW und Xpert Xpress. Unter Verwendung von Daten aus Bewertungen gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers betrug die durchschnittliche Sensitivität von ID NOW 73,0% (95%-KI 66,8% bis 78,4%) und die durchschnittliche Spezifität 99,7% (95%-KI 98,7% bis 99,9%) 4 Bewertungen 812 Proben, 222 Fälle). Für Xpert Xpress betrug die durchschnittliche Sensitivität 100 % (95 % KI 88,1 % bis 100 %) und die durchschnittliche Spezifität 97,2 % (95 % KI 89,4 % bis 99,3 % 2 Auswertungen 100 Proben, 29 Fälle). Es standen nicht genügend Daten zur Verfügung, um den Effekt des Symptomstatus oder der Zeit nach Symptombeginn zu untersuchen.


Sind Antigentests das Allheilmittel für die Verzögerungen bei den Coronavirus-Tests von Pa.? Nicht so schnell.

In Pennsylvania und im ganzen Land dauert es manchmal Wochen, bis die Ergebnisse von Coronavirus-Tests zurückkommen. Diese Verzögerungen sind frustrierend für diejenigen, die möglicherweise krank sind, und für Staatsbeamte einfach inakzeptabel.

"Zwei Wochen, das ist fast nutzlos", sagte Gouverneur Tom Wolf kürzlich.

Es gibt eine vielversprechende Lösung, gaben Staatsbeamte im August bekannt.11, und es ist mit einem wirtschaftlichen Segen verbunden. Ein Unternehmen im Lehigh Valley, OraSure Technologies, erweitert seinen Betrieb und arbeitet an der Entwicklung von zwei Arten von COVID-19-Schnelltests.

Weder Antikörpertests noch Antigentests – die beiden Arten, die OraSure entwickelt – sind der Goldstandard, um festzustellen, ob eine Person aktiv an COVID-19 leidet.

Antikörpertests suchen nach vergangenen Infektionen, was hilfreich sein kann, da die Menschen wetten müssen, wie viel Risiko sie eingehen möchten, um mit ihren Lieben zusammenzukommen oder zur Schule oder zur Arbeit zurückzukehren. Aber Antikörpertests können keinen Aufschluss darüber geben, ob Menschen aktuell das Coronavirus haben.

Antigentests hingegen beginnen, einige Wellen zu schlagen. Wie PCR-Tests – die häufigste und zuverlässigste Art von COVID-19-Tests – suchen Antigentests nach aktiven Infektionen, haben jedoch nicht die gleichen Empfindlichkeitsstufen wie PCR-Tests. Anders ausgedrückt: Sie können auch COVID-19 nicht erkennen.

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Der von der Firma Plymouth Meeting und den Forschern des Wistar Institute entwickelte Impfstoff hat die Phase-I-Studien abgeschlossen und geht in eine beschleunigte Phase II/III über.

Auf einer Pressekonferenz am 6. August warnte Gesundheitsministerin Rachel Levine die Pennsylvaner, dass Antikörper- und Antigentests nicht in jeder Situation nützlich sein könnten.

In Bezug auf Antigentests sagte Levine, das staatliche Gesundheitsamt habe gehört, dass die Bundeszentren für Medicare und Medicaid Services planen, Antigen-Testkits an Pflegeheime in Pennsylvania zu schicken, was ihrer Meinung nach „eine Herausforderung“ sein wird.

„Was uns Sorgen macht, ist die Sensitivität und Spezifität dieser Tests, d. h. die Falsch-Negativ-Rate und die Falsch-Positiv-Rate“, sagte Levine.

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums werden positive Antigentests nur als wahrscheinliche Fälle, nicht als bestätigte Fälle in die COVID-19-Zählung des Staates aufgenommen, und alle datengesteuerten Entscheidungen über die Wiedereröffnung basieren auf bestätigten Zahlen aus PCR-Tests.

Die negative Zählung des Staates, sagte ein Sprecher der Abteilung, beinhaltet nur negative PCR-Testergebnisse.

Obwohl die Ausweitung der Schnelltests in Pennsylvania eine aufregende Entwicklung ist und sicherlich dazu beitragen wird, Personen zu identifizieren, die das Virus wahrscheinlich verbreiten werden, ist dies möglicherweise nicht die Wunderwaffe, auf die die Pennsylvaner hoffen.

Zum schnellen Nachschlagen:

» PCR-Tests: Der Goldstandard bei COVID-19-Tests. PCR-Tests gelten weithin als die zuverlässigsten Tests, aber die Durchlaufzeiten können sich verzögern.

» Antigentests: Die „schnellen“ Tests, die im ganzen Land immer verfügbarer werden. Antigentests sind einfach zu verabreichen und schnell zu drehen, aber sie sind nicht so empfindlich wie PCR-Tests, was bedeutet, dass sie möglicherweise nicht in der Lage sind, niedrige Virusspiegel zu erkennen, was möglicherweise zu einer hohen Rate an falsch negativen Ergebnissen führt.

» Antikörpertests: Potenziell nützlich, um festzustellen, ob Sie möglicherweise bereits COVID-19 hatten, obwohl Wissenschaftler warnen, dass wir immer noch nicht wissen, was ein positiver oder negativer Test auf Antikörper bedeuten könnte.


Labormedizin

Multiplexierte, klinisch integrierte Diagnostik

Die COVID-19-Pandemie hat die Labormedizin neu ins Zentrum der Gesundheitssysteme gerückt. Der weitere Ausbau der Testkapazitäten auf der Ebene der Primärversorgung wird ein wichtiger Schritt für die schnelle Erkennung und Identifizierung von Personen mit COVID-19 sein und somit dazu beitragen, eine Weiterübertragung in der Gemeinschaft zu verhindern 113 . Eine solche systematische Erweiterung der Schnelldiagnostik erfordert jedoch die Entwicklung von POC-Schnelltests mit einer Sensitivität und Spezifität, die mit denen der laborbasierten molekulardiagnostischen Tests vergleichbar sind 16 . Eine weitere wichtige Voraussetzung für die Erweiterung besteht darin, dass die Testformate leicht skalierbar sind, um mit der unterschiedlichen Anzahl täglich durchzuführender Tests Schritt zu halten 114 . Die Skalierbarkeit von Tests kann bei der Entwicklung von Umgebungen aufgrund von Budgetbeschränkungen und der mangelnden Verfügbarkeit bestimmter Arten von Testformaten umständlich sein 115 . Das Testen von Subpopulationen mit hohem Risiko (z. B. Patienten, die ein Organtransplantat 116 erhalten haben) hat Priorität, um das Patientenmanagement zu optimieren. Ein plausibler klinischer First-Line-Ansatz zum schnellen Nachweis einer möglichen Atemwegsinfektion bei solchen Patienten würde eine klinische Untersuchung und POC-Tests umfassen, die gleichzeitig auf mehrere Atemwegspathogene (wie Coronavirus, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und Respiratory-Syncytial-Virus) abzielen. oder Multiplex-PCR, die bei schwerkranken Patienten auf zusätzliche respiratorische Krankheitserreger abzielt. Solche Tests würden nicht nur das Patientenmanagement verbessern, sondern auch unnötige Isolierungen verhindern und den Einsatz von Antibiotika verringern 117,118 . Tatsächlich empfehlen internationale Leitlinien den empirischen Einsatz von Antibiotika für alle schwerkranken Patienten mit Verdacht auf COVID-19 und daher werden mehr Antibiotika als üblich verschrieben, was weiter zur Entstehung von Antibiotika- und Antimykotikaresistenzen beitragen könnte 119,120,121 .

In ressourcenarmen Umgebungen könnte der First-Line-Ansatz der oben beschriebenen Strategie ähneln (d. h. klinische Bewertung und POC-Tests). Dies ist vor allem dort machbar, wo die erforderlichen Strukturen und Ressourcen bereits vorhanden sind, z. B. dort, wo Diagnostik zur Überwachung und Bekämpfung anderer Erreger (z Mycobacterium tuberculosis) jedoch könnte, wie oben erwähnt, die Umschichtung begrenzter Ressourcen für COVID-19-Tests Überwachungsprogramme für die anderen Krankheitserreger behindern 122 . Ein Ansatz zur Verbesserung der diagnostischen Kapazität in ressourcenarmen Umgebungen wäre vielleicht die Erhöhung der Selbstentnahme von Proben. Rachen- und Nasenabstriche haben sich als zuverlässige Alternative erwiesen, und auf diese Weise ist der Zugang zu Tests möglich und die Exposition von Gesundheitspersonal gegenüber potenziell infizierten Patienten kann verringert werden 123 . Wie bereits erwähnt, sind qualitativ hochwertige klinische Proben von entscheidender diagnostischer Bedeutung, und selbst kleine Qualitätsänderungen können zu falsch-negativen oder falsch-positiven Ergebnissen führen. In Ermangelung zuverlässiger und/oder Testkapazitäten sollte der Triage auf der Grundlage einer klinischen Falldefinition oder einer Verdachtsdiagnose Priorität eingeräumt werden 124,125,126 .

Neue Biomarker

Im Falle eines positiven COVID-19-Testergebnisses ist die routinemäßige Durchführung weiterer Tests zur Beurteilung von kardialen und respiratorischen Risikofaktoren, die die potenzielle Schwere der COVID-19-Progression bestimmen könnten, von hohem medizinischen Wert für das Patientenmanagement und die Behandlung Entscheidungen. Angesichts der raschen Anhäufung großer Mengen klinischer Daten müssen Ansätze der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens entwickelt werden, die klinische und Labordaten integrieren 102,127 , mit besonderem Schwerpunkt auf Patientengruppen mit hohem Risiko 128,129 . Die Integration von Tests, die die Überwachung der Dynamik der globalen mikrobiellen Flora der Patienten und/oder die Identifizierung neuer Marker in den Laborablauf durch KI ermöglichen würden, ist von entscheidender Bedeutung 130,131 . Einige ausgereifte KI-Lösungen sind einsatzbereit, um die Patientenversorgung 132 oder die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, beispielsweise durch die Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes 133 (Kasten 3). Weitere Tools, die die Nutzung klinischer und epidemiologischer Big Data verbessern, werden zunehmend verfügbar 134.135 und werden derzeit von Laborwissenschaftlern zusammen mit Datenwissenschaftlern und Softwareentwicklern entwickelt.

Neue Biomarker sind nicht nur für das Patientenmanagement von entscheidender Bedeutung, da sie eine frühzeitige Diagnose von schwerem COVID-19 erleichtern, sie sind auch wichtig für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, da sie klinische Studien beschleunigen, Kosten senken, die Teilnehmerauswahl lenken und die Patientensicherheit verringern können Risiken und ermöglichen eine leichtere Überprüfung des Wirkmechanismus.

Kasten 3 Die Auswirkungen neuer digitaler Technologien

Während der anhaltenden Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wurden digitale Technologien sowohl für die soziale Gesundheit als auch für die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von entscheidender Bedeutung 173 . Schnelle Entwicklungen im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens für das Screening der Bevölkerung und die Bewertung von COVID-19-Risikofaktoren (kein Tragen von Gesichtsmasken, Kontakt mit bekannten Patienten, Fieber, Husten und Sohn) wurden beobachtet. Dies war wirklich das erste Mal in der Geschichte der akuten Infektionsforschung, bei dem KI und maschinelles Lernen von der ersten Entdeckung des Erregers an prominent genutzt wurden. In China und anderswo werden neue KI-gestützte Smartphone-Anwendungen (Apps) verwendet, um die Gesundheit von Personen zu überwachen und die geografische Ausbreitung des Virus zu verfolgen 174 . Solche Apps zielen darauf ab, vorherzusagen, welche Bevölkerungsgruppen und Gemeinschaften am anfälligsten für die negativen Auswirkungen eines Ausbruchs einer Infektionskrankheit sind, um Patienten zu ermöglichen, Echtzeitinformationen von ihren medizinischen Betreuern zu erhalten, um Menschen mit Updates über ihren Gesundheitszustand zu versorgen, ohne dass sie besuchen müssen ein Krankenhaus persönlich aufzusuchen und Personen über potenzielle Infektionsherde zu informieren, damit diese Bereiche gemieden werden können. Ähnliche Initiativen laufen in mehreren Ländern (z. B. in Südkorea 175 ). Der wahre Wert dieser Bemühungen besteht darin, dass digitale Technologien eine Überwachung in Echtzeit ermöglichen und es den Behörden ermöglichen, proaktiver zu sein. Allerdings hat sich die Europäische Union mit Blick auf die Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes für freiwillige Apps ausgesprochen und die Möglichkeit der Geolokalisierung zugunsten einer datenschutzfreundlicheren Bluetooth-Technologie abgelehnt. Vor der breiten Anwendung von Apps müssen sorgfältige Pilotstudien und Risikobewertungen durchgeführt werden 176 . Dennoch wird ihr Einsatz als Schlüssel zur Lockerung von Sperren angesehen, obwohl ihre erfolgreiche Anwendung bisher nur in Singapur und Südkorea beobachtet wurde.

COVID-19 und Überwachung des öffentlichen Gesundheitswesens

Die Fähigkeit, im Labor erstellte Daten (z. B. virale Genomdaten) und Aufzeichnungen aus dem Laborinformationssystem 136 direkt mit nationalen Überwachungssystemen für das öffentliche Gesundheitswesen oder internationalen Netzwerken zu verbinden, wird bei der Bekämpfung von COVID-19 von entscheidender Bedeutung sein (Abb. 3). Um dies zu erreichen, müssten während und außerhalb der Sperrfristen Routinetests durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Relevanz der Übertragung durch nicht-symptomatische oder leicht symptomatische Personen insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen geklärt werden 137 . Die Integration syndromaler POC-Testergebnisse und Sequenzierung in Echtzeit wird die Bereitstellung verfeinerter Karten unterstützen, um die Verbreitung in der Gemeinde und potenzielle Krankenhausübertragungsketten zu verfolgen. Eine solche Integration genomischer Daten wird dazu beitragen, virale Mutationen zu identifizieren, und könnte in Kombination mit Gesundheitsdaten die Bewertung der viralen Genomkorrelationen mit klinischen Ergebnissen unterstützen. Somit ermöglicht eine Surveillance auf der Grundlage von syndromalen Diagnosen und lokalen und internationalen epidemiologischen Rückverfolgungssystemen die Untersuchung der geografischen Dynamik von COVID-19 und anderen Atemwegserkrankungen in großem Maßstab (siehe z. B. Syndromische Trends). Es hat sich gezeigt, dass eine solche Strategie in ressourcenarmen Umgebungen während der Ebola-Ausbrüche wirksam ist, indem sie eine schnelle Erkennung einzelner Patienten und eine ebenso schnelle Erkennung ihrer Kontaktpersonen ermöglicht, wodurch die Ausbreitung von Infektionen unterdrückt wird (das sogenannte Suchen-und-Zerstören). Strategie) 138 . Ein ähnliches System hat sich bereits bei anderen Atemwegserkrankungen als effizient erwiesen und ergänzt bestehende Datendrehscheiben, die sich auf Krankheitserregerepidemiologie und Antibiotikaresistenz konzentrieren 139 . Diagnostische COVID-19-Tests sollten ein entscheidender Faktor bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf die Unterbringung von Einzelpersonen oder Personengruppen sein. Dies ist auf globaler Ebene nicht erwiesen, und selbst regionaldiagnostische Tests können nicht ausreichen, um eine obligatorische Unterbringung zu rechtfertigen 140,141 .

Das oberste Panel gibt einen Überblick über die nationale und globale Verbreitung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die Ausrufung eines Pandemiezustands, die Umsetzung von Lockdown-Maßnahmen und -einschluss, das Erreichen der Virussequenzierung und klinischen Bewertung sowie die gleichzeitige Entwicklung von Diagnoseinstrumenten und deren schrittweiser Implementierung im angegebenen Zeitrahmen. Die Grafik zeigt die Anzahl der bestätigten COVID-19-Fälle nach Berichtsdatum und WHO-Region vom 11. Januar bis 31. August 2020 (aus dem Dashboard der WHO-Coronavirus-Krankheit (COVID-19)). Das untere Feld zeigt die Notwendigkeit einer Qualitätsbewertung auf dem Weg zum Design und zur Entwicklung diagnostischer Tests, der Phase der Testqualitätsbewertung und der Phase, in der der Test offiziell qualitätsgeprüft und weltweit für den klinischen und epidemiologischen Gebrauch verfügbar ist. Es werden die wichtigsten Inhaltsstoffe und Eigenschaften der derzeit am häufigsten verwendeten Testformate bereitgestellt und der kontinuierliche Bedarf an Testverfeinerung basierend auf der viralen Evolution wird unterstrichen. Die unteren und oberen Kästen werden durch den Zusammenhang zwischen globalen Infektionswellen, der Impfstoffentwicklung und der Produktion, Feinabstimmung und Verfügbarkeit großer Mengen diagnostischer Tests, die für eine angemessene klinische Versorgung erforderlich sind, verbunden. EUA Emergency Use Authorization FDA, US Food and Drug Administration POC, Point-of-Care SARS-CoV-2, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2.

Daher scheint die Integration der Überwachung von Antibiotikaresistenzen in die COVID-19-Überwachung durch eine enge Zusammenarbeit zwischen den bereits bestehenden Überwachungsnetzwerken mehr als gerechtfertigt 142 . Der Einsatz von Smartphones und speziellen Smartphone-Anwendungen für die Überwachung ist bisher nicht sehr weit fortgeschritten, vor allem aufgrund vorgebrachter ethischer Einwände 143 . Schließlich ist eine dezentrale Testung dringend erforderlich, da hierdurch die Zeit zwischen Probenahme und Diagnoseergebnis verkürzt, die Kontaktverfolgung unter den Patienten optimiert und möglicherweise sogar die Gesamtkosten gesenkt werden können 144 .

Klinische und Bevölkerungskohorten und die Rolle des Biobanking

In dem Bemühen, die multifaktoriellen Aspekte von COVID-19 anzugehen, wird ein Ensemble von großen, ausgewogenen und repräsentativen Kohorten von Personen, die von SARS-CoV-2 betroffen sind oder nicht betroffen sind, und nicht betroffenen Personen mit besonderer Aufmerksamkeit für Hochrisikopopulationen wurde bereits in der Europäischen Union katalogisiert. Diese wurden unter Nutzung bestehender Forschungsinfrastrukturen wie Biobanken im Rahmen der EU-weiten Forschungsinfrastruktur für Biobanken und biomolekulare Ressourcen (BBMRI-ERIC) 145 schnell zusammengestellt. Ähnliche Bemühungen wurden aus Taiwan, Nigeria und mehreren Regionen im asiatisch-pazifischen Raum gemeldet 146.147.148 (siehe auch das Rathaus der Internationalen Gesellschaft für biologische und Pazifikrand und China“). In ressourcenarmen Umgebungen, in denen solche Infrastrukturen verfügbar sind und langfristig unterstützt werden, wird auch versucht, klinisch relevante Kohorten zusammenzustellen 149 und ist in vielen Fällen mit einem Governance-Rahmen verbunden, der sich zunehmend dem Austausch von Proben und Daten 150 .

Mit der Gewinnung und Verarbeitung großer Mengen humaner Bioproben können jedoch auch Risiken verbunden sein, sei es für diagnostische, therapeutische oder Forschungszwecke. So könnte ein Teil der Bioproben von Krebspatienten, die während der Pandemie weiterhin gesammelt und in Biobanken gelagert werden, möglicherweise mit SARS-CoV-2 infiziert sein. Obwohl Biobanking wissenschaftlich und klinisch relevant ist 151.152 , bleiben daher einige Bedenken hinsichtlich der biologischen Sicherheit bestehen 153 . Es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit großer Probenmengen auch Hochdurchsatz-Metagenomik-Technologien unterstützt 154 , aber solche Methoden müssen von den Aufsichtsbehörden validiert werden 155,156 . Allerdings laufen Diskussionen über die finanzielle Tragfähigkeit vieler Probensammlungen in der Zeit nach COVID-19 sowie über den Grad der Verfügbarkeit dieser Sammlungen für Industriepartner.

Wirtschaftliche Folgen und neue Geschäftsmodelle

Wirtschaftliche Aspekte der Diagnostik während der COVID-19-Pandemie sind komplex und multifaktoriell. Einfluss von Regierungen, Kosteneffizienz der Arbeitsabläufe in Laboratorien, technologische Bereitschaft, die Notwendigkeit von Investitionen in Laborwerkzeuge, die Höhe der akademischen und industriellen Finanzierung, die Notwendigkeit einer erheblichen Aufstockung von Tests und die erforderliche Verbesserung des Datenmanagements und der IT-Logistik haben alle wichtige finanzielle Auswirkungen Folgen. COVID-19 führte somit gleichzeitig zu zwei gegensätzlichen Konsequenzen für die labormedizinische Tätigkeit. Einerseits waren die mikrobiologischen Abteilungen mit einem enormen Anstieg ihrer diagnostischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zahl der Patienten mit Verdacht auf COVID-19 konfrontiert (Ref. 157), was manchmal sogar zur Anforderung von Geräten und Reagenzien aus anderen Disziplinen führte. Andererseits gingen die Aktivitäten klinischer Labors, die nicht direkt mit COVID-19 in Zusammenhang stehen, erheblich zurück, darunter beispielsweise Gentests, die sich an ein anderes, ferngesteuertes Servicemodell anpassen mussten 158 . Darüber hinaus wurden aufgrund der Sperrung ambulante Aktivitäten effektiv eingestellt 159.160 , was zu unmittelbaren wirtschaftlichen Auswirkungen für Gesundheitsorganisationen führte 161 . Als weiteres Beispiel ging die Aktienoption großer privater Laborkonsortien auf Unternehmensebene während des Höhepunkts von COVID-19 zurück, wahrscheinlich aufgrund der Kapitalintensität aufgrund des Anstiegs der Testanforderungen 162 . Ein ähnliches Bild zeigte sich auch auf Krankenhausebene mit einem Rückgang der Routinetätigkeit 163 und dem akuten Bedarf an Umschichtungen von Personal und Leistungen 161 . Diese Effekte wurden bereits vor einigen Jahren vorgestellt, allerdings nur als theoretischer Rahmen und nicht unter Druck getestet 164 .

Angesichts dieser Faktoren hat COVID-19 die Geschäftsmodelle der Gesundheitsversorgung klinischer Labore mit grundlegenden akademischen Gesundheitswissenschaften, der Überwachung der öffentlichen Gesundheit und der Industrie verändert. Die Pandemie kann auch als Katalysator wirken und die Geschwindigkeit erhöhen, mit der vielversprechende diagnostische Tests durch die akademische Pipeline in klinische Anwendungen gelangen und hoffentlich die Breite kreativer Ansätze erhalten. Dazu gehören globale Aktivitäten wie die Innovative Medicines Initiative (IMI), die einen realistischen Rahmen zur Förderung öffentlich-privater Partnerschaften bietet. Das aktuelle VALUE-Dx-Projekt ist ein gutes Beispiel für eine Plattform, auf der Industrie- und Nichtindustriepartner bei der Entwicklung verbesserter In-vitro-Diagnostika zusammenarbeiten. Eine Priorität wäre es, das IMI zweckmäßiger zu machen, indem die Interessen der öffentlichen Gesundheit einerseits und die Interessen der Industrie andererseits in Einklang gebracht werden, während gleichzeitig übermäßige Bürokratie vermieden wird, wie sie durch die aktuellen IMI-Regeln, insbesondere in Zeiten von Pandemien, auferlegt wird. Als weiteres Beispiel haben in den USA die erheblichen Kosten für einen einzelnen Patienten (in Bezug auf diagnostische Tests, Behandlung und Krankenhausaufenthalt) und insbesondere die Auslagen für unterversicherte oder nicht versicherte Patienten eine starke gesellschaftliche Debatte ausgelöst. Die New York Times und verschiedene Wissenschaftler präsentierten die US-Gesundheitskostenpreise als unreguliert, undurchsichtig und ziemlich unvorhersehbar 165.166.167 . Daher werden Fragen zur Bereitstellung offener, transparenter, konsistenter und kontrollierter Kosten der Gesundheitsversorgung im Kontext der COVID-19-Pandemie zu einer Säule der kommenden Wahlkampagnen.Trotz anfänglicher Probleme beim Testen von Inhaltsstoffen arbeitet die CDC derzeit mit den staatlichen Gesundheitsbehörden zusammen, um alle SARS-CoV-2-Labortestdaten zur weiteren Konsolidierung und Interpretation auf verschiedenen Qualitäts- und medizinischen Ebenen zu sammeln 168 . Schließlich müssen diagnostische Aktivitäten in ressourcenarmen Umgebungen wirksamer und besser für die lokale Bevölkerung geeignet gemacht werden. Dies könnte relativ kleine, aber dedizierte und angepasste Testvalidierungsaktivitäten zwischen industriellen und akademischen Partnern umfassen.

Die Dringlichkeit der anhaltenden COVID-19-Pandemie hat alle großen Akteure im Gesundheitswesen gezwungen, ihre neuartigen Tests schnell und oft ohne ernsthafte Diskussion über den Preis des einzelnen Tests zu entwickeln oder zu beschaffen. Der Umfang der Investitionen, die zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlich sind, ist jedoch sicherlich ehrgeizig und eine der wichtigsten wirtschaftlichen Anforderungen für die unmittelbare Zukunft, und neue öffentlich-private Partnerschaften sind von entscheidender Bedeutung, unabhängig davon, ob es sich um die Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und/oder Tests handelt. Die Erschließung zusätzlicher Finanzierungsquellen, die Anerkennung der Notwendigkeit, finanzielle Erträge an die Kapitalgeber zu koppeln, und die Schaffung rentabler, nachhaltiger Finanzierungsstrukturen sind bei solchen Initiativen von entscheidender Bedeutung 169 . Gesundheitsaspekte (z. B. die psychische Gesundheit der Mitarbeiter und das Burnout-Risiko) wirken sich direkt auf die Leistung und damit die Rentabilität eines Unternehmens aus und sollten daher in die Finanzanalyse einbezogen werden 170 . Eine positive Bewertung solcher gesundheitlichen Auswirkungen kann einen Wettbewerbsvorteil bieten, insbesondere vor einer möglichen zweiten COVID-19-Welle. Natürlich sollte der persönlichen Gesundheit Vorrang vor dem „Unternehmenswohl“ eingeräumt werden, ohne die Tatsache zu ignorieren, dass die Unternehmensproduktivität den Wettbewerbsvorteil und die Arbeitslosigkeit beeinflusst.


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