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6.4: Post-Marketing - Biologie

6.4: Post-Marketing - Biologie


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Post-Marketing-Überwachung

Das Medikament kann hergestellt, vermarktet und verkauft werden, sobald es zugelassen ist. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden der FDA von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Einrichtungen über das MedWatch-Programm gemeldet. Die FDA prüft die Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Inspektionen der Produktionsanlagen (angekündigt oder unangekündigt) und durch Testen von Materialproben, die entweder vom Pharmaunternehmen bereitgestellt oder über den Einzelhandel erworben werden.

15-Tage-Warnbericht nach der Markteinführung

Jede nachteilige Erfahrung (schwerwiegend und unerwartet) muss innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden des Problems gemeldet werden. Für drei Jahre nach der Vermarktung muss das Unternehmen außerdem einen Periodic Adverse Experience Report (PAER), in dem die Untersuchung und Maßnahmen von Nebenwirkungen aufgezeigt werden.

Patente und Exklusivität

Markenarzneimittelhersteller haben in den USA seit 20 Jahren Patentexklusivität. Einige Medikamente können jedoch für Patent- und Nichtpatentexklusivität in Frage kommen, was die Marktanwendung eines Generikums verzögern kann. Gerade deshalb sind Arzneimittelpatente in den USA ein komplexes Thema. Eine Verlängerung der Patentlaufzeit kann für die Exklusivität von Antibiotika, Orphan-Medikamenten, pädiatrischen Arzneimitteln und der Änderung der Bezeichnung von verschreibungspflichtig zu OTC gewährt werden, um nur einige zu nennen.

Das orange Buch

Sobald Medikamente für den Markt zugelassen sind, werden sie in die Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (allgemein bekannt als Oranges Buch weil das Original einen orangefarbenen Deckel hatte). Diese Liste enthält Informationen zu verschreibungspflichtigen und OTC-Arzneimitteln und Biologika und umfasst Bewertungen der therapeutischen Gleichwertigkeit sowie Patent- und Exklusivitätsrechte. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm

Entdecken!

Gehen Sie zu The Orange Book und suchen Sie nach jedem Medikament, das Sie derzeit konsumieren: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

Kennzeichnung und Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Die FDA hat auch die Befugnis zur Kennzeichnung und Vermarktung von Arzneimitteln. Etikettierung ist hier nicht nur das, was auf der Verpackung steht, sondern jedes mit dem Produkt verbundene Material, einschließlich Packungsbeilagen, Medikamentenleitfäden, Marketingmaterial (direkt an Verbraucher und Werbematerial), sogar soziale Medien!

21 CFR 201.56 und 21 CFR 201.57

Leitfaden für die Industrie

Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und biologische Produkte. Es gibt spezifische Anforderungen an die Etikettierung, die in 21 CFR 201 beschrieben sind, von denen einige eine angemessene Platzierung und Hervorhebung von Wörtern auf dem Etikett beinhalten. Alle Kennzeichnungs-, Werbe- und Verkaufsförderungsmaterialien müssen vor der Produktzulassung der FDA zur Überprüfung vorgelegt werden. Hier ist eine Zusammenfassung einiger Leitliniendokumente zur Kennzeichnung.

21 CFR 201.57(c)(1)Eingerahmte Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
21 CFR 201.57(c)(2)Indikationen & Verwendung
21 CFR 201.57(c)(3)Dosierung & Verabreichung
21 CFR 201.57(c)(4)Darreichungsformen & Stärke
21 CFR 201.57(c)(6)Warnungen
21 CFR 201.57(c)(7)Nebenwirkungen
21 CFR 201.57(c)(8)Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
21 CFR 201.57(c)(10)Drogenmissbrauch & Abhängigkeit
21 CFR 201.57(c)(11)Überdosierung
21 CFR 201.57(c)(17)Lagerung und Handhabung

Teste Dein Wissen!

  1. Entscheiden Sie sich für ein Medikament, das Ihr Leben beeinflusst (positiv oder negativ). Warum haben Sie sich für dieses Medikament entschieden?
  2. Schlagen Sie Ihr Medikament in der FDA-Datenbank nach und schreiben Sie eine aus einem Absatz bestehende Zusammenfassung mit Namen, Hersteller und Verwendungszweck. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
  3. In der oberen linken Ecke befindet sich die NDA-ANWENDUNGSNUMMER des Arzneimittels: ________________
  4. Schauen Sie nach, wann Ihr Medikament zugelassen wurde und wie lange das Patent abläuft. Suche nach Anwendungsnummer! www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

Weitere Studienressourcen auf CDER

CDERLearn

CDERLearn ist eine FDA-Website für die Schulung von Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten in Bezug auf die Arzneimittelzulassung. Es gibt über zehn Kapitel, die auf bestimmte Bereiche der Arzneimittelentwicklung abzielen. Auf der CDERworld sind einige bedeutende zu finden.


Schau das Video: Post marketing surveillance (Kann 2022).