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Wird PrEP für etwas anderes als HIV verwendet?

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Im Bereich der HIV-Prävention ist PrEP eine Abkürzung von Präexpositionsprophylaxe. Dies ist ein sehr allgemeiner Begriff. Werden andere Krankheiten als HIV mit einem ähnlichen Ansatz verhindert? Verwenden sie den gleichen Namen?


Die Prophylaxe erfolgt in der Regel vor der Exposition. Kondome zum Beispiel wurden in der Vergangenheit als Prophylaxe bezeichnet, da sie Schwangerschaften und viele STIs verhindern. Der Grund Vorbelichtung Besonderes Augenmerk wird in diesem Zusammenhang darauf gelegt, dass es sich um den Konsum von Arzneimitteln mit erheblichem Schadensrisiko handelt. Aufgrund des damit verbundenen Risikos wurden diese Medikamente bisher nur zur Postexpositionsprophylaxe eingesetzt. Ähnlich wie bei der Tollwutimpfung nach einem Tierbiss beinhaltet diese Strategie eine vorbeugende Behandlung nach der Exposition, aber vor einem kritischen Punkt im Fortschreiten einer Infektion.

Um Ihre Fragen direkter zu beantworten

Werden andere Krankheiten als HIV durch eine Präexpositionsprophylaxe verhindert?

Viele, viele, viele Krankheiten. Impfstoffe sind ein gutes Beispiel für eine prophylaktische Behandlung, die typischerweise vor einer Exposition verabreicht wird. Ein weiteres Beispiel ist die Malariaprophylaxe, bei der gesunden Menschen, die in ein Endemiegebiet reisen, ein Medikament (mit nicht unerheblichem Schadensrisiko) verabreicht wird.

Verwenden sie einen anderen Begriff?

In den meisten Fällen ist der Begriff einfach Prophylaxe, eher, als Präexpositionsprophylaxe.


Warum werden HIV-Medikamente zur Behandlung des neuen Coronavirus eingesetzt?

Am Dienstag kündigte die japanische Regierung an, klinische Studien zu beginnen, um Behandlungen für das tödliche neue Coronavirus zu testen, das China erfasst und sich auf über zwei Dutzend Länder ausgebreitet hat. Anstelle neuer Medikamente werden sie bestehende Medikamente untersuchen, die bereits zur Behandlung von HIV und anderen Viruserkrankungen eingesetzt werden. Aber warum genau hoffen Forscher, dass diese Medikamente für das neue Coronavirus wiederverwendet werden können, und wie wahrscheinlich ist es, dass sie wirken?

Das neue Coronavirus, das aufgrund seiner engen genetischen Verbindung zum SARS-Coronavirus kürzlich SARS-CoV-2 genannt wurde, besteht aus RNA. Andere RNA-Viren sind diejenigen, die Ebola, Hepatitis C und ja HIV/AIDS verursachen.

RNA-Viren gibt es in allen Formen und Größen, und diejenigen, die Menschen infizieren, können dies auf unterschiedliche Weise tun. Aber viele der Medikamente, die gegen HIV und das Hepatitis-C-Virus eingesetzt werden, zielen im Großen und Ganzen auf Schwächen aller Arten von Viren ab. Das zugelassene Hepatitis-C-Medikament Ribavirin zum Beispiel stört die sogenannte RNA-abhängige RNA-Polymerase, ein Enzym, das für viele Viren – einschließlich Coronaviren – unerlässlich ist, um mehr von sich selbst in einer Zelle zu produzieren. HIV-Medikamente wie Lopinavir hemmen andere Enzyme, die es Viren ermöglichen, bestimmte Proteine ​​​​abzubauen, was ihre Fähigkeit, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren, lähmt.

Breite antivirale Medikamente wie Lopinavir sollen gegen SARS-CoV-2 wirken können, vermuten Wissenschaftler. Und es gibt bereits einige Indizien dafür. Einige dieser Medikamente wurden erfolgreich auf SARS und MERS getestet, zum Beispiel zwei andere böse Coronaviren, die in den letzten Jahren aufgetaucht sind.

Wie lange dauert die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Wuhan-Virus?

Ein neu entdecktes Virus, das eine Lungenentzündung verursacht, droht China zu verschlingen und sich weit über seine…

Diese Studien wurden nur im Labor oder an Tieren durchgeführt, was bedeutet, dass ihre Ergebnisse nicht unbedingt auf Menschen übertragbar sind. Obwohl SARS und MERS eng mit dem neuen Coronavirus verwandt sind, garantiert dies nicht, dass diese Medikamente dagegen wirken. Angesichts der schieren Größe des Ausbruchs – mit mehr als 72.000 Fällen weltweit und fast 2.000 Todesfällen seit Ende Dezember – bemühen sich die Regierungen jedoch um mögliche Behandlungsoptionen.

Im Januar kündigte die chinesische Regierung eine Studie mit 41 Patienten in Wuhan an, bei der eine Kombinationstherapie aus Lopinavir und einem anderen HIV-Medikament, Ritonavir, angewendet werden würde. Im Februar startete die chinesische Regierung auch eine Studie mit einem experimentellen Medikament namens Remdesivir, das auf Ebola getestet wurde.

Remdesivir wurde bereits während dieses Ausbruchs eingesetzt, mit bisher scheinbar beeindruckenden Ergebnissen. Im vergangenen Monat wurde der erste dokumentierte US-Patient mit dem Virus mit Remdesivir behandelt, nachdem sich die Symptome eine Woche lang verschlimmert hatten, die sich zu einer ausgewachsenen Lungenentzündung entwickelt hatten. Innerhalb eines Tages nach Erhalt des Medikaments durch eine IV begannen sich die Symptome des Mannes jedoch zu verbessern und er wurde schließlich aus dem Krankenhaus entlassen.

Aber ein Fall macht keine todsichere Behandlung. Und selbst wenn sich Remdesivir oder andere Medikamente gegen SARS-CoV-2 als wirksam erweisen, werden sie nur einen kleinen Beitrag dazu leisten, eine Verschlimmerung dieses aktuellen Ausbruchs zu verhindern. Die meisten Fälle von COVID-19 (der offizielle Name der durch SARS-COV-2) verursachten Krankheit sind immer noch mild und werden durch antivirale Medikamente nicht viel geholfen. Um die nächste Pandemie zu verhindern, ist es wichtiger, die Menschen davon abzuhalten, das Virus überhaupt zu bekommen, als Medikamente zu finden, um sie zu behandeln, sobald sie es getan haben.


Vier PrEP-Pillen auf Abruf können HIV stoppen

PORTLAND, Oregon – San Franziskaner haben eine neue Option, wenn es um HIV-Präexpositionsprophylaxe geht: PrEP auf Abruf.

Sie können weiterhin eine tägliche PrEP mit der Kombination von Emtricitabin plus Tenofovirdesoproxilfumarat wählen (Truvada, Gilead Sciences) oder Emtricitabin plus Tenofoviralafenamid (Descovy, Gileadwissenschaften). Aber jetzt können sie eine On-Demand-PrEP wählen – von der San Francisco AIDS Foundation als „PrEP 2-1-1 für Analsex“ bezeichnet – um HIV zu verhindern, die aus zwei Tabletten Truvada mindestens 2 Stunden vor dem Sex und einer Tablette besteht an jedem der beiden folgenden Tage.

"Es ist eine großartige Option für Menschen, die etwas weniger häufig Sex haben und vorausplanen können", sagte Janessa Broussard, RN, AGNP-C, Direktorin für klinische Dienste bei der AIDS-Stiftung.

Und für Anbieter, die neu in der Verschreibung von PrEP sind – ob täglich oder nach dem 2-1-1-Protokoll – „ist es ein perfekter Zeitpunkt, um an Bord zu kommen, weil wir eine Menge Beweise haben, die beide Ansätze unterstützen“, sagte sie Medizinische Nachrichten von Medscape.

Von März bis August entschieden sich 517 überwiegend schwule Männer in den Kliniken der San Francisco AIDS Foundation für den neuen Ansatz. Keiner hat sich mit HIV infiziert, berichtete Broussard hier auf der Konferenz der Association of Nurses in AIDS Care 2019 vor einer Menschenmenge, die nur Stehplätze beherbergt.

Täglich, 2-1-1 , oder beides

Vor fast 2 Jahren tauchten Patienten in der Magnet-Klinik im Distrikt Castro mit einer Frage auf: Könnten sie Zugang zu dem Protokoll haben, in dem Truvada nicht täglich, sondern zum Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs verwendet wird? Untersuchungen in Europa haben gezeigt, dass es die HIV-Übertragung bei schwulen Männern verhindert.

"Einige Kunden gaben an, dass sie gewechselt hatten sich zur On-Demand-PrEP", erklärte Broussard. Die Stiftung war daher der Meinung, dass sie einen Plan entwickeln sollte, um das Problem anzugehen.

Sie fügten eine dritte – und gleichwertige – Option zur HIV-Prävention in Form des 2-1-1-Protokolls hinzu, das in der großen klinischen IPERGAY-Studie festgelegt wurde, wie berichtet von Medizinische Nachrichten von Medscape.

In dieser Studie wurden 400 schwule Männer mit mehreren Risikofaktoren für HIV randomisiert dem On-Demand-Protokoll zugeteilt – eine doppelte Dosis Truvada 2 bis 24 Stunden vor dem Sex, eine Pille 24 Stunden nach der ersten Pille und die andere Pille 24 Stunden Stunden danach, vorausgesetzt, sie hatten keinen Sex mehr – oder ein Placebo.

Die HIV-Infektion war in der 2-1-1-Gruppe um 86 % niedriger als in der Placebo-Gruppe.

Untersuchungen zeigen, dass 2 bis 24 Stunden ausreichen, um die Konzentration des Arzneimittels im Rektumgewebe auf ein schützendes Niveau zu bringen, berichtete Broussard.

In einer Open-Label-Erweiterung von IPERGAY gingen die Akquisitionen um 97 % zurück. „Also hat es im wirklichen Leben besser funktioniert“, betonte sie.

In einer Folgestudie, PREVENIR, die täglich mit PrEP auf Abruf bei 1435 Personen verglichen wurde – schwule Männer und einige Transgender-Frauen – erkrankten keine Teilnehmer in beiden Gruppen an HIV.

Laut einem Bericht der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist die tägliche PrEP bis zu 99% wirksam.

Diese Ergebnisse, zusammen mit realen Daten von Männern, die den Ansatz in Europa und Kanada anwenden – null HIV-Erwerbungen mit 2-1-1 bis heute – und die Unterstützung des San Francisco Department of Public Health überzeugten die AIDS-Stiftung, dass sie bereit waren das Protokoll anzubieten. Die Beweise sind solide, sagte Broussard

Den richtigen Ansatz berücksichtigen

Obwohl andere Kliniken 2-1-1 als letzten Ausweg für Menschen anbieten, die das tägliche Truvada nicht einhalten, "haben wir beschlossen, es als gleichwertige Option anzubieten", sagte sie.

Das Protokoll ist jedoch nicht für Menschen mit vaginalem Sex verfügbar, da keine der Studien an Frauen durchgeführt wurde und Hinweise darauf hindeuten, dass Truvada sich im Vaginalgewebe nicht so schnell konzentriert wie im Rektumgewebe. Und es ist nicht für Menschen mit ungeklärter Hepatitis B indiziert, da die Medikamente in Truvada das Virus reaktivieren können.

Magnet empfiehlt das 2-1-1-Protokoll mit Descovy nicht, da es mit dieser Kombination keine Versuche zur On-Demand-PrEP gab, erklärte Broussard. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die On-Demand-Dosierung von Truvada oder Descovy nicht genehmigt, und die Pharmaunternehmen haben nicht danach gefragt.

"Aber wir haben immer" Off-Label bei HIV verschrieben, betonte sie. "Wir waren schon immer Schurken. Ärzte, die 2-1-1 verschreiben, werden in guter Gesellschaft sein."

Da frühe Studien gezeigt haben, dass feminisierende Hormone den Truvada-Spiegel im Blut senken können, empfiehlt Magnet Transgender-Personen, die Hormone verwenden, eine tägliche PrEP. Wenn Transgender-Patienten jedoch in der Klinik erscheinen, geben ihnen die Kliniker alle Fakten, einschließlich der Tatsache, dass nicht klar ist, ob diese Abnahme von Tenofovir mit einer erhöhten HIV-Infektion verbunden ist, und überlässt ihnen die Wahl, sagte Broussard.

Kliniken bieten auch eine „PrEP Both“-Option an. Menschen können ihre PrEP-Dosierung variieren, um sie ihrer sexuellen Aktivität anzupassen. Wenn sie mehr Sex haben, verwenden sie Truvada täglich, wenn sie weniger Sex haben, verwenden sie das 2-1-1-Protokoll.

"Wir wollten Einzelpersonen helfen, das zu schaffen, was für sie am besten funktioniert", sagte sie. Aber so oder so, "man muss bei diesem Ansatz vorausplanen können. Diese Präventionsmethode kann man nicht spontan anwenden."

Deshalb empfiehlt sie PrEP 2-1-1 generell nicht für Jugendliche. "Diese 2 Stunden Wartezeit können problematisch sein", sagte sie und entlockte dem Publikum Gelächter.

Fünf Monate, nachdem PrEP 2-1-1 in Stiftungskliniken zur Option wurde, hielten sich die meisten Menschen immer noch an das Protokoll, das sie bei ihrem ersten Besuch gewählt hatten. Personen, die einen Partner mit HIV hatten oder eine hohe Anzahl von sexuellen Kontakten hatten, entschieden sich eher für die tägliche Dosierung.

Aber 207 Personen entschieden sich für 2-1-1 und 76 für beides. Bis August hatten 164 Personen von der täglichen auf die 2-1-1-Dosierung umgestellt und 146 Personen, die neu bei der PrEP waren, entschieden sich für das 2-1-1-Protokoll, sodass 517 Personen die 2-1-1-PrEP verwendeten, berichtete Broussard.

Der Cutoff für PrEP 2-1-1 liegt bei drei sexuellen Kontakten pro Monat. Mehr als das und es wird einfacher, eine tägliche Pille einzunehmen, als die 2-1-1 Dosierung im Auge zu behalten, sagte sie.

Das liegt daran, dass Sie mindestens eine 24-Stunden-Periode haben müssen, in der Sie keinen Sex haben und immer noch vollständig durch das Medikament abgedeckt sind. Wenn Sie also Ihre doppelte Dosis bei 8 . einnehmen PN und in dieser Nacht Sex haben, nehmen Sie die nächste Dosis um 8 Uhr PN am nächsten Tag und dann am nächsten Tag. Aber wenn Sie in dieser Zeit wieder Sex haben, müssen Sie mindestens eine weitere Truvada-Pille um 8 Uhr einnehmen PN. An diesem Punkt nimmst du es einfach täglich, erklärte sie.

"Wir raten den Leuten auch, dass die Einnahme einer Aufsättigungsdosis, die näher an 24 Stunden vor dem Sex liegt, besser ist als 2 Stunden", sagte sie. "Nach 24 Stunden sind Sie besser geschützt als nach 2 Stunden." Aber, fügte sie hinzu, liefert ein 2-stündiger Vorsprung genug Medikament im Gewebe, um eine Übertragung zu verhindern.

Wenn Patienten während des 2-1-1-Prozesses eine Dosis vergessen, raten Broussard und ihre Kollegen den Patienten: "Nimm zwei Truvada und ruf uns morgen früh an."

Zu diesem Zeitpunkt fügen sie Dolutegravir für 30 Tage als Postexpositionsprophylaxe hinzu. Seit März haben sie 18 Personen Dolutegravir verschrieben, berichtete Broussard.

"Bei der Anzahl der Menschen, die wir sehen, ist das eine relativ niedrige Zahl", sagte sie. "Wenn ich Chart-Reviews gemacht habe, sind viele von diesen Leuten, denen wir nicht empfohlen haben, mit 2-1-1 fortzufahren, aber sie haben sich trotzdem dafür entschieden. Normalerweise nutzen wir dies als Gelegenheit, um ihnen bei der Entscheidung zu helfen, dass sie täglich PrEP machen müssen." ."

Ein Verständnis dafür, wie schnell sich Truvada im Rektumgewebe aufbaut, hat die Art und Weise verändert, wie einige Anbieter alle Dosierungspläne der PrEP verschreiben.

Anstatt Menschen, die mit einer täglichen PrEP beginnen, zu sagen, dass sie das Medikament 7 Tage lang einnehmen sollen, um sicherzustellen, dass sie abgedeckt sind, raten Broussard und ihre Kollegen jetzt neuen PrEP-Patienten, die Analsex haben, am ersten Tag zwei Pillen einzunehmen, damit sie innerhalb von 24 . geschützt sind Stunden, egal ob sie 2-1-1 machen oder nicht.

In San Francisco nutzen sie eine Starthilfe für die HIV-Prävention mit einem passenden Set: vier Pillen in einer kleinen Flasche mit Alarmverschluss.

Kliniker nehmen diese Starthilfe-Kits mit, um HIV-Tests und PrEP-Beratung bei Veranstaltungen durchzuführen. Nach der Einnahme, um die Eignung zu bestimmen und die verschiedenen PrEP-Ansätze zu besprechen, erhalten Patienten, die sich für PrEP entscheiden, das Kit. Die Anbieter ermutigen die Patienten, ihre Initialdosis sofort einzunehmen, damit sie in 2 Stunden einsatzbereit sind.

"Das", sagte sie und zeigte auf ein Foto des kompakten Kits, "kann HIV stoppen."

Ein Game-Changer

Die Ladedosis könnte die Praxis ändern, sagte Kim Hutchinson, RN, von der Old Town Clinic, einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum für Menschen mit niedrigem Einkommen in Portland, Oregon.

Anbieter in ihrer Klinik bieten PrEP an, erklärte sie, aber "es ist nicht so weit verbreitet, wie es sein sollte." Und für ihre Kunden, bei denen es sich hauptsächlich um Menschen mit instabilen Wohnverhältnissen, Sucht und psychischen Problemen handelt, ist die Empfehlung der CDC, nach Beginn der PrEP ganze 7 Tage auf Sex zu warten, „einfach nicht realistisch“, sagte sie.

„Viele unserer Kunden nutzen Sex, um ihre Bedürfnisse zu befriedigen“, sagte sie. "Das ist eine viel nützlichere Strategie."

Sie sei jetzt inspiriert, eine von Pflegekräften geführte PrEP-Klinik für ihre Patienten zu eröffnen, sagte sie.

Für Jeffrey Schaffer, RN, von Outer Cape Health Services in Provincetown, Massachusetts, hat sich die Praxis bereits geändert.

Als er von Broussards Vorgänger von PrEP 2-1-1 hörte, war er begeistert. Provincetown ist im Sommer ein beliebtes Ziel für Schwule, Lesben, Bisexuelle und Transgender-Mitglieder. Als er von Magnets Arbeit hörte, besuchte er die Klinik und erfuhr von den Protokollen, die auf der Website der San Francisco AIDS Foundation verfügbar sind. Dann bat er das Gesundheitsministerium von Provincetown, PrEP 2-1-1 einzuführen.

Nach einiger Besorgnis "wurden sie daran interessiert, darüber zu diskutieren. Wie bei allem, wenn Sie sagen: 'Ich möchte das leiten', werden die Leute sagen: 'Das können wir nicht.' Aber natürlich können wir das."


Was ist PrEP und wie funktioniert es?

Technisch steht PrEP für Prä-Expositions-Prophylaxe, was ein Begriff ist, der verwendet wird, um die Strategie der Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung einer Infektion zu beschreiben. PrEP ist kein Impfstoff, d.h Es ist keine einmalige Impfung, die Sie immun gegen HIV macht für den Rest deines Lebens. Stattdessen ist es eine Pille, die im Allgemeinen täglich eingenommen wird.

Im Augenblick, PrEP ist nur als Tablette erhältlich du nimmst mit dem Mund. In Zukunft werden wahrscheinlich auch andere Formen der PrEP verfügbar sein, einschließlich einer lang wirkenden injizierbaren Version.

Derzeit sind in den USA jedoch zwei spezifische Medikamente als PrEP zugelassen:

  • Truvada, die für alle Erwachsenen zugelassen ist.
  • Descovy, die nur für Cis-Männer zugelassen ist, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben.

Sowohl Truvada als auch Descovy wurden ursprünglich als Teil eines Behandlungsschemas für Menschen entwickelt, die bereits mit HIV leben. Aber die Wissenschaftler erkannten schnell, dass sie auch gut funktionieren, um die HIV-Infektion bei Menschen zu stoppen, die HIV-negativ sind.

Diese Pillen wirken, weil sich die darin enthaltenen Medikamente in den T-Zellen Ihres Körpers ansammeln – der gleichen Art von Zellen, die HIV zuerst anzugreifen versucht. Die Medikamente stören die Fähigkeit von HIV, Zugang zu diesen Zellen zu erhalten, und verwandeln sie in Maschinen zur Herstellung von HIV.


Nehmen Sie derzeit PrEP?

Sie nehmen bereits Truvada (oder ein anderes zugelassenes Anti-HIV-Medikament) zur PrEP ein und haben dringende Fragen zu dieser HIV-Präventionsstrategie. Zunächst einmal ein großes Lob an Sie, dass Sie proaktive Schritte unternehmen, um Ihr Risiko einer HIV-Infektion zu verringern, und hierher gekommen sind, um (hoffentlich) Antworten auf Ihre Fragen zu finden.

Kann mich ein HIV-positiver Sexualpartner mit einer nicht nachweisbaren Viruslast anstecken, wenn ich Truvada täglich zur PrEP nehme?

Die tägliche Einnahme von PrEP senkt das HIV-Risiko um bis zu 99%. Und Menschen, die mit HIV leben und nicht nachweisbar sind, übertragen HIV nicht. Weitere Informationen darüber, warum Menschen mit HIV, die nicht nachweisbar sind, HIV nicht übertragen, finden Sie hier.

Kann ich eine generische Version von Truvada für PrEP erhalten?

In den Vereinigten Staaten sind noch keine generischen Versionen von Truvada für PrEP verfügbar.

Da ich während der PrEP routinemäßig auf HIV getestet werde, muss ich mir dann wegen der Testphase Sorgen machen, wenn ich meine HIV-Testergebnisse erhalte? Wie sicher kann ich meinen HIV-Testergebnissen sein?

Wenn Sie PrEP regelmäßig täglich anwenden, sollten Sie sich auf Ihre HIV-Testergebnisse ziemlich sicher sein, und die Verwendung eines HIV-Antikörper-Schnelltests sollte in Ordnung sein.
Wenn Sie PrEP nicht konsequent täglich anwenden und befürchten, dass Sie serokonvertieren, ist die Verwendung eines RNA-Tests möglicherweise zuverlässiger, wenn Sie sich in der „Fensterphase“ einer frühen HIV-Infektion befinden.

Wenn Sie mehr über bestimmte Zeitfenster für die verschiedenen Arten von HIV-Tests erfahren möchten, klicken Sie hier.

Was passiert, wenn ich versehentlich eine Dosis Truvada für die PrEP verpasse?

Es ist wichtig, die Pille jeden Tag einzunehmen, aber ab und zu ist es vollkommen menschlich, es zu vergessen. Wenn Sie Ihre Pille zum Beispiel routinemäßig nachts einnehmen und sich daran erinnern, dass Sie morgens aufwachen, ist es in Ordnung, die vergessene Dosis zum Frühstück einzunehmen. Wenn Sie sich bis zum nächsten Abend nicht daran erinnern, ist es nicht erforderlich, die doppelte Dosis einzunehmen. Das umgekehrte Szenario funktioniert auch: Wenn Sie Ihre Pille normalerweise morgens einnehmen, es aber vergessen, nehmen Sie sie einfach ein, wenn Sie sich am selben Tag erinnern. Wenn Sie sich bis zum nächsten Morgen nicht erinnern, machen Sie einfach dort weiter, wo Sie aufgehört haben, und tun Sie Ihr Bestes, um sich beim nächsten Mal zu erinnern.

Wenn ich gestern eine Dosis vergessen habe, ist es dann in Ordnung, zwei Tabletten am selben Tag einzunehmen?

Es gibt keinen Grund, die Dosis zu verdoppeln.

Ich weiß, dass es für mich wirklich wichtig ist, Truvada jeden Tag einzunehmen, damit es hochwirksam ist. Was kann ich tun, um mich daran zu erinnern, Truvada jeden Tag einzunehmen?

Es gibt eine Vielzahl von Tools, die Ihnen helfen können, sich zu erinnern. Eine der einfachsten ist die Vereinsbefugnis. Binden Sie Ihre Pilleneinnahme an etwas, das Sie bereits jeden Tag tun – wie Zähneputzen, Gesichtwaschen vor dem Schlafengehen oder Frühstücken. Wenn Sie einen eher technologischen Ansatz bevorzugen, gibt es Dutzende (vielleicht Hunderte) von mobile Apps die Sie daran erinnern können, Ihre Mediation durchzuführen. Die Optionen variieren je nach Betriebssystem. Suchen Sie einfach im App Store Ihres Telefons nach „Medikamentenerinnerung“. Lesen Sie die Bewertungen und die Funktionsliste sorgfältig durch, um festzustellen, welche für Sie am besten klingt. Schließlich können Sie es immer auf die altmodische Weise tun, indem Sie ein Pillendose das hat ein Fach für jeden Tag der Woche. Stellen Sie sicher, dass Sie es jede Woche nachfüllen!

Ich habe bereits mit PrEP begonnen, was ist, wenn ich meine Pille zu einem anderen Zeitpunkt einnehmen möchte?

Kein Problem! Wenn Sie zum Beispiel entscheiden, es vor dem Schlafengehen statt morgens einzunehmen, nehmen Sie einfach die Umstellung vor. An dem Tag, an dem Sie den Wechsel vornehmen, können Sie entweder eine Dosis am Vormittag und dann noch einmal am Nachmittag einnehmen, um in den neuen Zeitplan zu gelangen, oder einfach die Vormittagsdosis überspringen und sie in der Nachmittagsstunde einnehmen, um in den neuen Zeitplan zu gelangen.

Ich reise und werde in einer anderen Zeitzone sein. Wie kann ich herausfinden, wann ich meine Pille nehmen soll?

Kein Problem! Nehmen Sie die Pille einfach zur gleichen Zeit wie zu Hause ein.

Was ist, wenn es mir schwerfällt, mich an die Einnahme der Pille zu erinnern?

Bis wir andere Optionen haben, funktioniert PrEP derzeit am besten für Menschen, die die tägliche Einnahme von Tabletten in ihr Leben integrieren können. Sie können eine der in der vorherigen FAQ-Frage zu Pillenerinnerungen aufgeführten Optionen ausprobieren. Wenn Sie feststellen, dass die tägliche Einnahme einer Pille einfach nicht funktioniert, ist PrEP möglicherweise nicht das Richtige für Sie.

Spielt es eine Rolle, zu welcher Tageszeit ich Truvada nehme?

Nein, obwohl es am besten ist, einen festen Zeitpunkt für die tägliche Einnahme zu finden, damit Sie sich besser erinnern können.

Wann höre ich auf, PrEP zu verwenden?

Die Entscheidung, wann die PrEP beendet werden soll, ist eine persönliche Entscheidung. Wenn Sie erwägen, die PrEP abzubrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sind Sie in einer neuen, monogamen Beziehung mit einer anderen HIV-negativen Person? Erwägen Sie nach drei Monaten in der Beziehung, sich gemeinsam auf HIV testen zu lassen, um sicherzustellen, dass Sie beide immer noch negativ sind. Vielleicht möchten Sie mit Ihrem Partner darüber sprechen, dass Sie darüber nachdenken, die PrEP zu beenden.

Ist es sicher, Truvada nach dem Trinken einzunehmen?

Jawohl! Es ist absolut sicher, Truvada nach einer Nacht in der Stadt zu nehmen. Es ist nicht bekannt, dass Alkohol auf schädliche Weise mit Truvada interagiert.

Kann ich Medikamente einnehmen, wenn ich Truvada zur PrEP nehme?

Es ist nicht bekannt, dass Truvada mit Freizeitdrogen interagiert.

Muss ich meinen Sexpartnern und/oder Freunden mitteilen, dass ich PrEP nehme?

Nein. Es liegt ganz bei Ihnen, wem Sie es erzählen. Für manche Leute ist es wichtig, diese Informationen privat zu halten. Andere möchten vielleicht mit ihren Partnern oder Freunden darüber sprechen. Diese Entscheidung liegt ganz bei Ihnen.

Was kann ich tun, wenn mir bei der Einnahme von Truvada übel wird?

Vielleicht ändern Sie die Tageszeit, zu der Sie Ihr Medikament einnehmen. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sind die langfristigen Auswirkungen der Einnahme von Truvada zur PrEP?

HIV-positive Personen nehmen Truvada seit vielen Jahren zur Unterstützung der HIV-Behandlung ein. Obwohl es wichtig ist, auf potenziell negative Nebenwirkungen überwacht zu werden, wissen wir, dass die Einnahme von Truvada im Allgemeinen sehr sicher ist. Negative Nebenwirkungen treten im Allgemeinen auf, wenn Sie mit der Einnahme von Truvada beginnen.


Descovy (Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)

Descovy ist ein verschreibungspflichtiges Markenmedikament. Es wird für zwei Zwecke verwendet: zur Behandlung von HIV und zur Verringerung des Risikos, sich mit HIV zu infizieren.

  • Behandlung von HIV. Descovy ist zusammen mit anderen HIV-Medikamenten von der FDA zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Descovy kann auch bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg und weniger als 35 kg angewendet werden. In dieser zweiten Gruppe von Kindern wird Descovy in Kombination mit bestimmten anderen HIV-Medikamenten angewendet. (Diese anderen Medikamente können keine Proteasehemmer sein, die zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden müssen.)
  • Verringerung des HIV-Risikos. Descovy wird auch verwendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern. Diese Anwendung wird als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bezeichnet. „Prophylaxe“ bedeutet, die Ausbreitung einer Erkrankung zu verhindern. PrEP ist für Menschen gedacht, die kein HIV haben, aber einem Risiko ausgesetzt sind, sich mit dem Virus zu infizieren. Es wird zu diesem Zweck bei Erwachsenen und Jugendlichen verwendet, die mindestens 35 kg wiegen. Descovy ist jedoch nicht für die PrEP bei Personen zugelassen, die als Frau geboren wurden (bei der Geburt eine Frau zugewiesen), bei denen das Risiko besteht, sich durch Vaginalverkehr mit HIV zu infizieren.

Descovy enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofoviralafenamid. Beide Medikamente sind antiretrovirale Medikamente. Die antiretrovirale Therapie wird zur Behandlung oder Vorbeugung von HIV, das als Retrovirus gilt, eingesetzt.

Descovy ist als Tablette in einer Stärke erhältlich: 200 mg Emtricitabin/25 mg Tenofoviralafenamid. Eine Tablette wird täglich entweder zur HIV-Behandlung oder zur HIV-PrEP eingenommen.

Wirksamkeit

Es wurden klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Descovy zur Behandlung von HIV und als HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu testen.

Wirksamkeit bei der Behandlung von HIV

Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Descovy bei der Behandlung von HIV wirksam ist. In diesen Studien testeten die Forscher die HIV-Viruslast der Menschen, also die Anzahl der HIV-Kopien in 1 Milliliter (ml) Blut. Eine Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml gilt als Virussuppression. Bei manchen Menschen kann die Viruslast so niedrig werden, dass sie nicht nachweisbar ist (dh sie kann nicht gemessen werden).

Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben Menschen, die eine nicht nachweisbare Viruslast aufrechterhalten können, praktisch kein Risiko, HIV durch Sex auf jemand anderen zu übertragen. Sie haben ein geringeres Risiko, HIV durch Schwangerschaft, Stillzeit und gemeinsame Nadeln zu übertragen.

In klinischen Studien nahmen Erwachsene, bei denen die HIV-Behandlung neu war, entweder Descovy oder Truvada (ein ähnliches HIV-Medikament) ein. Die Menschen in beiden Gruppen nahmen auch andere HIV-Medikamente ein. Dies waren Elvitegravir (Vitekta) und Cobicistat (Tybost).

Nach 48 Behandlungswochen hatten 92 % der Patienten, die Descovy einnahmen, weniger als 50 Kopien/ml HIV. Im Vergleich dazu hatten 90 % der Personen, die Truvada einnahmen, weniger als 50 Kopien/ml HIV.

Weitere Informationen zur Wirksamkeit von Descovy bei der Behandlung von HIV finden Sie im Abschnitt „Descovy gegen HIV“.

Wirksamkeit als PrEP

Descovys Wirksamkeit bei der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) wurde ebenfalls nachgewiesen. Eine klinische Studie umfasste Männer, die Sex mit Männern haben, sowie Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben. Die Leute nahmen entweder Descovy oder Truvada. Nach 48 bis 96 Wochen PrEP blieben 99,7 % der Personen, die Descovy einnahmen, HIV-frei. Im Vergleich dazu blieben 99,4% der Menschen, die Truvada einnahmen, HIV-frei.

Descovy ist nur als Markenmedikament erhältlich. Es ist derzeit nicht in allgemeiner Form verfügbar.

Ein Generikum ist eine exakte Kopie eines Markenmedikaments. Generika kosten in der Regel weniger als Markenmedikamente.

Descovy enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.

Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigt verschreibungspflichtige Medikamente wie Descovy zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Erkrankungen.

Descovy ist von der FDA zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zugelassen. PrEP-Behandlung ist, wenn eine Person HIV-Medikamente einnimmt, bevor sie mit HIV in Kontakt kommen könnte. Dies trägt dazu bei, dass sie sich nicht mit HIV infizieren.

Descovy ist als HIV-PrEP für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Es wird zu diesem Zweck bei Menschen angewendet, bei denen ein HIV-Risiko besteht, die jedoch nicht mit dem Virus infiziert sind.

Bevor Sie mit Descovy für PrEP beginnen, wird Ihr Arzt Sie auf HIV testen. Sie müssen bestätigen, dass Sie HIV-negativ sind, bevor Sie mit Descovy für die PrEP beginnen.

Descovy ist nicht für die Anwendung als HIV-PrEP bei Frauen zugelassen, die bei der Geburt weiblich geboren wurden (bei der Geburt eine Frau zugewiesen), bei denen das Risiko besteht, sich durch Vaginalverkehr mit HIV zu infizieren.

Notiz: Weitere Informationen zu den anderen zugelassenen Anwendungen von Descovy finden Sie im Abschnitt „Descovy für HIV“ weiter unten.

Wer ist gefährdet, sich mit HIV zu infizieren?

  • einen HIV-infizierten Sexualpartner haben
  • in einem geografischen Gebiet, in dem HIV verbreitet ist, sexuell aktiv sind und andere Risikofaktoren aufweisen, wie zum Beispiel:
    • beim Sex kein Kondom benutzen
    • eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben
    • Sex gegen Geld, Drogen, Unterkunft oder Nahrung tauschen

    Wirksamkeit

    Eine klinische Studie hat die Wirksamkeit von Descovy bei HIV-PrEP gezeigt. Die Studie umfasste Männer, die Sex mit Männern haben, sowie Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben. Die Leute nahmen entweder Descovy oder Truvada.

    Nach 48 bis 96 Wochen PrEP zeigte sich kein statistischer Unterschied zwischen Descovy und Truvada. (Dies bedeutet, dass der Unterschied wahrscheinlich zufällig war.) Von denen, die Descovy einnahmen, blieben 99,7% der Menschen HIV-frei. Im Vergleich dazu blieben 99,4% der Menschen, die Truvada einnahmen, HIV-frei.

    Informationen zu anderen Studien finden Sie in der Verschreibungsinformation von Descovy.

    Kinder und Descovy für PrEP

    Descovy ist von der FDA für die HIV-PrEP bei Jugendlichen zugelassen, die mindestens 35 kg wiegen und ein HIV-Risiko haben.

    Klinische Studien mit Descovy zur HIV-PrEP bei Erwachsenen wurden für die FDA-Zulassung der Anwendung bei Jugendlichen verwendet.

    Zusätzlich zur Verwendung für PrEP ist Descovy auch von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Descovy kann auch bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg und weniger als 35 kg angewendet werden. Es wird für diese Kinder in Kombination mit bestimmten anderen HIV-Medikamenten verwendet, mit Ausnahme von Proteasehemmern, die mit anderen Medikamenten verwendet werden müssen.

    Descovy wird zusammen mit anderen HIV-Medikamenten zur Behandlung von HIV verwendet.

    HIV ist ein Virus, das durch Blut und andere Körperflüssigkeiten übertragen wird. Sobald sich eine Person mit HIV infiziert hat, greift das Virus bestimmte Zellen ihres Immunsystems an (was dem Körper hilft, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen).

    Wenn HIV nicht behandelt wird, verringert es die Fähigkeit des Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen. Schließlich setzt unbehandeltes HIV die Person, die es hat, einem Risiko für potenziell tödliche Krankheiten aus. Dies ist typischerweise der Fall, wenn bei einer Person AIDS (das schwerste Stadium von HIV) diagnostiziert wird.

    Notiz: Siehe den Abschnitt „Descovy für PrEP“ oben, um mehr über die Verwendung von Descovy als Prä-Expositions-Prophylaxe zu erfahren.

    Wirksamkeit

    Die Wirksamkeit von Descovy bei der Behandlung von HIV wurde in Studien gezeigt, in denen die Viruslast von Menschen getestet wurde. So viele Kopien von HIV gibt es in 1 Milliliter (ml) Blut. Eine Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml gilt als Virussuppression. Bei manchen Menschen kann die Viruslast so niedrig werden, dass sie nicht nachweisbar ist (dh sie kann nicht gemessen werden).

    Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben Menschen, die eine nicht nachweisbare Viruslast aufrechterhalten können, praktisch kein Risiko, HIV durch Sex auf jemand anderen zu übertragen. Sie haben ein geringeres Risiko, HIV durch Schwangerschaft, Stillzeit und gemeinsame Nadeln zu übertragen.

    In klinischen Studien nahmen Erwachsene, bei denen die HIV-Behandlung neu war, entweder Descovy oder Truvada (ein ähnliches HIV-Medikament) ein. Menschen in beiden Gruppen nahmen auch andere HIV-Medikamente ein, Elvitegravir (Vitekta) und Cobicistat (Tybost).

    Nach 48 Behandlungswochen hatten 92 % der Patienten, die Descovy einnahmen, weniger als 50 Kopien/ml HIV. Im Vergleich dazu hatten 90 % der Personen, die Truvada einnahmen, weniger als 50 Kopien/ml HIV.

    In einer anderen klinischen Studie wechselten einige Erwachsene, die bereits eine Virussuppression mit Truvada hatten, auf Descovy, während andere weiterhin Truvada einnahmen. Beide Gruppen nahmen weiterhin Elvitegravir und Cobicistat ein. Nach 48 Behandlungswochen hatten 97 % der Patienten, die Descovy einnahmen, weniger als 50 Kopien/ml HIV. Von denen, die Truvada weiterhin einnahmen, hatten 93% weniger als 50 Kopien/ml.

    Informationen zu anderen Studien finden Sie in der Verschreibungsinformation von Descovy.

    Kinder und Descovy für HIV

    Descovy wird zur Behandlung von HIV bei Kindern mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angewendet. Es wird zu diesem Zweck zusammen mit anderen HIV-Medikamenten verwendet.

    Descovy wird auch zur Behandlung von HIV bei Kindern angewendet, die mindestens 25 kg und weniger als 35 kg wiegen. Es wird jedoch nur für diesen Gewichtsbereich verwendet, wenn es zusammen mit bestimmten anderen HIV-Medikamenten eingenommen wird. Dazu gehören andere Medikamente als Proteasehemmer (eine Art von HIV-Medikamenten), die mit bestimmten anderen Medikamenten kombiniert werden müssen.

    Beispiele für solche Medikamente, die für diese Altersgruppe (in Kombination mit Descovy) nicht verwendet werden sollten, sind Atazanavir/Cobicistat (Evotaz) und Darunavir/Cobicistat (Prezcobix).

    In einer klinischen Studie nahmen Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit HIV Descovy zusammen mit anderen HIV-Medikamenten (Elvitegravir und Cobicistat) ein. Nach 48 Behandlungswochen wiesen 92 % der Kinder HIV-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml auf.


    Nebenwirkungen

    Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung besprochen:

    • Schwere akute Exazerbationen von Hepatitis B bei Patienten mit HBV-Infektion [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)] .
    • Neu auftretende oder sich verschlimmernde Nierenfunktionsstörung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)] .
    • Immunrekonstitutionssyndrom [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] .
    • Bone Loss and Mineralization Defects [see Warnings and Precautions (5.5)] .
    • Lactic Acidosis/Severe Hepatomegaly with Steatosis [see Warnings and Precautions (5.6)] .

    Clinical Trials Experience

    Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

    Adverse Reactions from Clinical Trials Experience in HIV-1 Infected Subjects

    Clinical Trials in Adult Subjects

    In Study 934, 511 antiretroviral-naïve subjects received efavirenz (EFV) administered in combination with either FTC+TDF (N=257) or zidovudine (AZT)/lamivudine (3TC) (N=254) for 144 weeks. The most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 10%, all grades) included diarrhea, nausea, fatigue, headache, dizziness, depression, insomnia, abnormal dreams, and rash. Table 3 provides the treatment-emergent adverse reactions (Grades 2&ndash4) occurring in greater than or equal to 5% of subjects treated in any treatment group.

    Skin discoloration, manifested by hyperpigmentation, occurred in 3% of subjects taking FTC+TDF, and was generally mild and asymptomatic. The mechanism and clinical significance are unknown.

    Table 3 Selected Adverse Reactions* (Grades 2&ndash4) Reported in &ge5% in Any Treatment Group in Study 934 (0&ndash144 Weeks)
    FTC+TDF+EFV&dagger AZT/3TC+EFV
    N=257 N=254
    * Frequencies of adverse reactions are based on all treatment-emergent adverse events, regardless of relationship to study drug. &dagger From Weeks 96 to 144 of the trial, subjects received Truvada with efavirenz in place of FTC+TDF with efavirenz. &Dagger Rash event includes rash, exfoliative rash, rash generalized, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, and rash vesicular.
    Ermüdung 9% 8%
    Depression 9% 7%
    Brechreiz 9% 7%
    Durchfall 9% 5%
    Schwindel 8% 7%
    Upper respiratory tract infections 8% 5%
    Sinusitis 8% 4%
    Rash event&Dagger 7% 9%
    Kopfschmerzen 6% 5%
    Schlaflosigkeit 5% 7%
    Nasopharyngitis 5% 3%
    Erbrechen 2% 5%

    Laboratory Abnormalities: Laboratory abnormalities observed in this trial were generally consistent with those seen in other trials of TDF and/or FTC (Table 4).

    Table 4 Significant Laboratory Abnormalities Reported in &ge1% of Subjects in Any Treatment Group in Study 934 (0&ndash144 Weeks)
    FTC+TDF+EFV* AZT/3TC+EFV
    N=257 N=254
    * From Weeks 96 to 144 of the trial, subjects received Truvada with efavirenz in place of FTC+TDF with efavirenz.
    Any &ge Grade 3 Laboratory Abnormality 30% 26%
    Fasting Cholesterol (>240 mg/dL) 22% 24%
    Creatine Kinase
    (M: >990 U/L)
    (F: >845 U/L)
    9% 7%
    Serum Amylase (>175 U/L) 8% 4%
    Alkaline Phosphatase (>550 U/L) 1% 0%
    AST
    (M: >180 U/L)
    (F: >170 U/L)
    3% 3%
    ALT
    (M: >215 U/L)
    (F: >170 U/L)
    2% 3%
    Hemoglobin (<8.0 mg/dL) 0% 4%
    Hyperglycemia (>250 mg/dL) 2% 1%
    Hematuria (>75 RBC/HPF) 3% 2%
    Glycosuria (&ge3+) <1% 1%
    Neutrophils (<750/mm 3 ) 3% 5%
    Fasting Triglycerides (>750 mg/dL) 4% 2%

    Clinical Trials in Pediatric Subjects

    Emtricitabine: In addition to the adverse reactions reported in adults, anemia and hyperpigmentation were observed in 7% and 32%, respectively, of pediatric subjects (3 months to less than 18 years of age) who received treatment with FTC in the larger of two open-label, uncontrolled pediatric trials (N=116).

    Tenofovir Disoproxil Fumarate: In pediatric clinical trials (Studies 352 and 321) conducted in 184 HIV-1 infected subjects 2 to less than 18 years of age, the adverse reactions observed in pediatric subjects who received treatment with TDF were consistent with those observed in clinical trials of TDF in adults.

    In Study 352 (2 to less than 12 years of age), 89 pediatric subjects received TDF for a median exposure of 104 weeks. Of these, 4 subjects discontinued from the trial due to adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy. Three of these 4 subjects presented with hypophosphatemia and had decreases in total body or spine BMD Z-score [see Warnings and Precautions (5.5)]. Total body BMD gain at Week 48 was less in the TDF group compared to the stavudine (d4T) or zidovudine (AZT) treatment groups. The mean rate of BMD gain in lumbar spine was similar between treatment groups. One TDF-treated subject and none of the d4T- or AZT-treated subjects experienced significant (greater than 4%) lumbar spine BMD loss at Week 48. Changes from baseline in BMD Z-scores were &minus0.012 for lumbar spine and &minus0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with TDF for 96 weeks.

    In Study 321 (12 to less than 18 years of age), the mean rate of BMD gain at Week 48 was less in the TDF compared to the placebo treatment group. Six TDF-treated subjects and one placebo-treated subject had significant (greater than 4%) lumbar spine BMD loss at Week 48. Changes from baseline BMD Z-scores were &minus0.341 for lumbar spine and &minus0.458 for total body in the 28 subjects who were treated with TDF for 96 weeks.

    In both trials, skeletal growth (height) appeared to be unaffected.

    Adverse Reactions from Clinical Trial Experience in Uninfected Subjects Taking Truvada for HIV-1 PrEP

    Clinical Trials in Adult Subjects

    The safety profile of Truvada for HIV-1 PrEP was comparable to that observed in clinical trials of HIV-infected subjects based on two randomized placebo-controlled clinical trials (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for HIV-1 PrEP. Subjects were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively. Table 5 provides a list of selected adverse events that occurred in 2% or more of subjects in any treatment group in the iPrEx trial, with an incidence greater than placebo.

    Table 5 Selected Adverse Events (All Grades) Reported in &ge2% in Any Treatment Group in the iPrEx Trial and Greater than Placebo
    FTC/TDF
    (N=1251)
    Placebo
    (N=1248)
    Kopfschmerzen 7% 6%
    Abdominal pain 4% 2%
    Weight decreased 3% 2%

    In the Partners PrEP trial, the frequency of adverse events in the Truvada treatment group was generally either less than or the same as in the placebo group.

    Laboratory Abnormalities : Table 6 provides a list of Grade 2&ndash4 laboratory abnormalities observed in the iPrEx and Partners PrEP trials. Six subjects in the TDF-containing arms of the Partners PrEP trial discontinued from the trial due to an increase in serum creatinine compared with no discontinuations in the placebo group. One subject in the Truvada arm of the iPrEx trial discontinued from the trial due to an increase in serum creatinine and another subject discontinued due to low serum phosphorus. Grades 2&minus3 proteinuria (2&ndash4+) and/or glycosuria (3+) occurred in less than 1% of subjects treated with Truvada in the iPrEx trial and Partners PrEP trial.

    Table 6 Laboratory Abnormalities (Highest Toxicity Grade Reported for Each Subject) in the iPrEx Trial and Partners PrEP Trial
    iPrEx Trial Partners PrEP Trial
    Grade 2&ndash4* FTC/TDF
    (N=1251)
    Placebo
    (N=1248)
    FTC/TDF
    (N=1579)
    Placebo
    (N=1584)
    * Grading is per DAIDS criteria.
    Creatinine (>1.4 × ULN) <1% <1% <1% <1%
    Phosphorus (<2.0 mg/dL) 10% 8% 9% 9%
    AST (>2.6 × ULN) 5% 5% <1% <1%
    ALT (>2.6 × ULN) 7% 7% <1% <1%
    Hemoglobin (<9.4 mg/dL) 1% 2% 2% 2%
    Neutrophils (<750/mm 3 ) <1% <1% 5% 3%

    Changes in Bone Mineral Density: In clinical trials of HIV-1 uninfected individuals, decreases in BMD were observed. In the iPrEx trial, a substudy of 503 subjects found mean changes from baseline in BMD ranging from &ndash0.4% to &ndash1.0% across total hip, spine, femoral neck, and trochanter in the Truvada group compared with the placebo group, which returned toward baseline after discontinuation of treatment. Thirteen percent of Truvada-treated subjects versus 6% of placebo-treated subjects lost at least 5% of BMD at the spine during treatment. Bone fractures were reported in 1.7% of the Truvada group compared with 1.4% in the placebo group. No correlation between BMD and fractures was noted [see Clinical Studies (14.3)] . The Partners PrEP trial found similar fracture rates between the treatment and placebo groups (0.8% and 0.6%, respectively) no BMD evaluations were performed in this trial [see Clinical Studies (14.4)] .

    Clinical Trials in Adolescent Subjects

    In a single-arm, open-label clinical trial (ATN113), in which 67 HIV-1 uninfected adolescent (15 to 18 years of age) men who have sex with men received Truvada once daily for HIV-1 PrEP, the safety profile of Truvada was similar to that observed in adults. Median duration to exposure of Truvada was 47 weeks [see Use in Specific Populations (8.4)].

    In the ATN113 trial, median BMD increased from baseline to Week 48, +2.58% for lumbar spine and +0.72% for total body. One subject had significant (greater than or equal to 4%) total body BMD loss at Week 24. Median changes from baseline BMD Z-scores were 0.0 for lumbar spine and &minus0.2 for total body at Week 48. Three subjects showed a worsening (change from > &minus2 to &le &minus2) from baseline in their lumbar spine or total body BMD Z-scores at Week 24 or 48. Interpretation of these data, however, may be limited by the low rate of adherence to Truvada by Week 48.

    Postmarketing Experience

    The following adverse reactions have been identified during postapproval use of TDF. No additional adverse reactions have been identified during postapproval use of FTC. Because postmarketing reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

    Immune System Disorders
    allergic reaction, including angioedema

    Metabolism and Nutrition Disorders
    lactic acidosis, hypokalemia, hypophosphatemia

    Respiratory, Thoracic , and Mediastinal Disorders
    dyspnea

    Gastrointestinal Disorders
    pancreatitis, increased amylase, abdominal pain

    Hepatobiliary Disorders
    hepatic steatosis, hepatitis, increased liver enzymes (most commonly AST, ALT gamma GT)

    Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
    Ausschlag

    Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
    rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and which may contribute to fractures), muscular weakness, myopathy

    Renal and Urinary Disorders
    acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, Fanconi syndrome, proximal renal tubulopathy, interstitial nephritis (including acute cases), nephrogenic diabetes insipidus, renal insufficiency, increased creatinine, proteinuria, polyuria

    General Disorders and Administration Site Conditions
    asthenia

    The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia, hypokalemia, muscular weakness, myopathy, hypophosphatemia.


    NIH Launches HIV Prevention Trial of Long-Acting Injectable Medication in Sexually Active Women

    The first large-scale clinical trial of a long-acting injectable medication for HIV prevention in sexually active women has begun. The study in southern and eastern Africa will examine whether a long-acting form of the investigational anti-HIV drug cabotegravir injected once every eight weeks can safely protect women at risk for HIV infection. The only drug regimen currently licensed for HIV pre-exposure prophylaxis, or PrEP, is the anti-HIV medication Truvada taken daily as an oral tablet. The U.S. National Institutes of Health (NIH) is sponsoring the trial, and the NIH-funded HIV Prevention Trials Network (HPTN) is conducting the study, called HPTN 084.

    “This new study, driven by African women scientists and volunteers, is testing the efficacy of a new HIV prevention tool for women who need more options for protection,” said Anthony S. Fauci, M.D., director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of NIH. “Taking a daily pill can be challenging for some people. For some women, a long-acting injectable form of protection may be an easier, more desirable and discreet alternative.”

    Women accounted for 58 percent of new HIV infections among adults in southern and eastern Africa in 2016, so protecting them from acquiring the virus is essential to controlling the HIV epidemic. Current data suggest that women who use oral Truvada for HIV prevention may need to take it every day, without fail, to achieve and maintain drug concentrations high enough to provide protection. Truvada consists of two anti-HIV drugs, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.

    “Injectable cabotegravir has the potential to give sexually active women a choice of biomedical HIV prevention tools for the first time—somewhat similar to the choices available to women for contraception,” said Sinead Delany-Moretlwe, M.B.B.Ch., Ph.D., the HPTN 084 protocol chair. “Current HIV prevention tools can be especially difficult for women to control or negotiate with a partner. An effective, long-acting injectable drug would allow a woman to discreetly protect herself from HIV during sex.” Dr. Delany-Moretlwe is associate professor and director of research at the Wits Reproductive Health and HIV Institute at the University of the Witwatersrand in Johannesburg.

    NIAID is sponsoring the Phase 3 clinical trial and co-funding it in a unique partnership with ViiV Healthcare and the Bill & Melinda Gates Foundation. ViiV Healthcare and Gilead Sciences Inc. are providing the study medications. The new trial complements HPTN 083, an ongoing NIH study launched in 2016 of long-acting injectable cabotegravir for HIV prevention in men who have sex with men and transgender women who have sex with men.

    “HPTN 084 also will examine how women experience long-acting injectable cabotegravir—whether they find it desirable and usable,” said Mina Hosseinipour, M.D., M.P.H., the HPTN 084 protocol co-chair. “Understanding what types of HIV prevention fit best in women’s lives will help further refine HIV prevention research, delivering tools that are ultimately safe, effective and desired.” Dr. Hosseinipour is professor of medicine at the UNC School of Medicine in Chapel Hill, North Carolina, and scientific director of UNC Project-Malawi in Lilongwe.

    The trial will enroll approximately 3,200 sexually active women aged 18 to 45 years at 20 sites in seven countries in southern and eastern Africa. The women are randomly assigned to either the cabotegravir group or the Truvada group. Neither the participants nor the study team will know who is in which group until the end of the trial.

    Participants will be in the study for an average of 3.6 years. During the first five weeks after enrollment, they will receive two daily oral tablets: either cabotegravir or Truvada, and a placebo pill. Beginning in the sixth week, participants in the cabotegravir group will receive injections of cabotegravir and placebo tablets to be taken orally daily, while participants in the Truvada group will receive placebo injections and Truvada tablets to be taken orally daily. Injections will be administered by study staff. The first two injections will be four weeks apart, then once every eight weeks for an average of 2.6 years. After completing the injections, all participants will be offered 48 weeks of PrEP with daily oral Truvada. Subsequently, all participants will be transitioned to locally available HIV prevention services for PrEP, as available. Study results are expected in 2022.

    HPTN 084 study participants will receive HIV prevention counseling, condoms and lubricant, as well as counseling to encourage and support adherence to the daily pill. Participants will be tested for sexually transmitted infections (STIs) throughout the trial and referred for appropriate treatment if an STI is diagnosed. Participants will be tested for HIV at least every eight weeks, and those who become HIV-infected during the trial will stop receiving the study products and be referred to local medical providers for appropriate HIV care and treatment.


    After I begin HIV treatment, how long does it take for the risk of sexually transmitting HIV to become effectively zero?

    There is effectively no risk of sexual transmission of HIV when the partner living with HIV has achieved an undetectable viral load and then maintained it for at least six months. Most people living with HIV who start taking antiretroviral therapy daily as prescribed achieve an undetectable viral load within one to six months after beginning treatment.

    A person’s viral load is considered “durably undetectable” when all viral load test results are undetectable for at least six months after their first undetectable test result. This means that most people will need to be on treatment for 7 to 12 months to have a durably undetectable viral load. It is essential to take every pill every day to maintain durably undetectable status.


    Monoclonal antibody prevents HIV infection in monkeys, study finds

    An experimental, lab-made antibody can completely prevent nonhuman primates from being infected with the monkey form of HIV, new research published in Naturkommunikation zeigt an.

    The results will inform a future human clinical trial evaluating leronlimab as a potential pre-exposure prophylaxis, or PrEP, therapy to prevent human infection from the virus that causes AIDS.

    "Our study findings indicate leronlimab could be a new weapon against the HIV epidemic," said the study's lead researcher and co-corresponding author of this paper, Jonah Sacha, Ph.D., an Oregon Health & Science University professor at OHSU's Oregon National Primate Center and Vaccine & Gene Therapy Institute.

    "The results of this pre-clinical study, targeting the HIV co-receptor CCR5, have the potential to be groundbreaking as we essentially have a tool that can mimic the genetic mutations of CCR5 that render some individuals immune to infection and have led in part to two cases of a cure of HIV," said the other co-corresponding author, Lishomwa Ndhlovu, M.D., Ph.D., a professor of immunology in medicine at Weill Cornell Medicine in New York.

    Made by Vancouver, Washington-based CytoDyn, the monoclonal antibody blocks HIV from entering immune cells through a surface protein called CCR5. The injectable drug has already been studied in a Phase 3 trial as a potential treatment for people living with HIV when used in combination with standard antiretroviral medications. CytoDyn is in the process of submitting information to the FDA to request its approval for that use. This study, however, specifically examined preventing HIV infection to begin with.

    Some PrEP drugs are already available, but they can lead to adverse side effects such as liver, heart and bone problems, and some people are resistant to them due to genetic mutations in HIV. Existing PrEP options typically require frequent use, such as a pill daily, or are infusions that must be given in a clinic. Leronlimab is designed to be a self-administered injection.

    To study leronlimab's effectiveness as a potential PrEP drug, the research team created three groups of six rhesus macaques at OHSU's Oregon National Primate Research Center. Two groups received different doses of leronlimab, while the third served as a control that didn't receive the experimental drug.

    Macaques that received the higher dose of 50 milligrams per kilogram of the animal's weight every other week were completely protected from the monkey form of HIV. In contrast, two of the animals that received the lower dose of 10 milligrams per kilogram per week became infected, and every animal in the control group became infected. Researchers concluded the low-dose group's partial protection was likely due to monkey immune responses against the human antibody.

    Following this study's results, CytoDyn is planning to conduct an early clinical trial investigating leronlimab as a potential PrEP drug in people within the next year. Human doses would likely be lower than those given in this study, as rhesus macaque cells have more surface CCR5 protein than humans.

    In the meanwhile, Sacha is already trying to make leronlimab easier to use. He received a five-year, $3-million NIH grant in August 2020 to develop a concentrated, longer-lasting formulation of leronlimab that could allow it to be injected every three months. Less-frequent injections can increase drug regimen adherence, and therefore improve drug effectiveness.

    The research team dedicated this study to Timothy Ray Brown, who died Sept. 29, 2020, and was known as the Berlin patient for being the first person to be cured of HIV. While living in Berlin in 2007, Brown underwent a bone morrow transplant to treat his blood cancer. The procedure eliminated HIV in Brown because the transplanted bone marrow came from a donor who had a rare mutation that eliminated the CCR5 gene, which makes the surface protein through which HIV enters cells. Sacha became friends with Brown after meeting him at an AIDS conference in 2015. Brown is also a co-author on the paper, and inspired scientists working on this research.


    Schau das Video: PrEP: Endlich keine Angst mehr vor HIV. reporter (Kann 2022).